В США ужесточают правила проведения клинических исследований
Клинические испытания – важный этап, необходимый для внедрения в практику лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Согласно статистике, предоставленной Национальными институтами здравоохранения США (NationalInstitutesofHealth), ежегодно на проведение клинических исследований эта организация тратит более 3 миллиардов долларов. Результаты клинических испытаний не всегда публикуются – нередко исследователи предпочитают обнародовать лишь данные об успешных этапах, а о том, что тестируемый препарат оказался неэффективен, часто умалчивают. Данные о многих исследованиях публикуются с существенной задержкой или же не публикуются никогда.
Ситуация может измениться. С 18 января 2017 года в США вступают в силу новые правила, касающиеся клинических испытаний. Теперь каждое из них должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента вовлечения в эксперимент первого добровольца. В течение года после завершения исследования результаты должны быть опубликованы. Компании, проводящие клинические испытания, должны будут предоставить подробнейшую информацию о дизайне эксперимента, данные о добровольцах, согласившихся принять в нем участие, а также о побочных эффектах, которые были зарегистрированы в ходе испытаний.
Планируется, что будет создана единая электронная база, содержащая информацию о клинических испытаниях. Эти данные станут более открытыми и эксперты надеются, что это позволит избежать проведения исследований, который дублируют предыдущие, тех, которые имеют сложный или сомнительный дизайн, а также испытаний на слишком маленьких выборках участников.
Специалисты, вовлеченные в проведение клинических испытаний, должны будут пройти обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Такие же требования предъявляются и к экспертам Национальных институтов здравоохранения.
Новые правила относятся к клиническим испытаниям лекарств, биопрепаратов и медицинских устройств (в том числе и к первой фазе, где оценивается безопасность испытываемого препарата или прибора на здоровых добровольцах), а кроме того к испытаниям поведенческой терапии.
