www.citofarma.ru

информационный портал о фармации и медицине

Приказы по аптеке Cписок бесполезных лекарств Льготные лекарства Фармагедон Доказательная медицина
База Документов Бесполезные лекарства Лекарства и беременность Продвижение лекарств Это интересно
ГосРеестр лекарств Опасные лекарства! Лекарства детям до 3 лет Не лечим а Калечим! Не могу молчать
Цены на лекарства Фальшивые лекарства Стоп Коррупция Побочное действие! Ответы на вопросы
Статьи по фармации Забракованные лекарства ТВ передачи о лекарствах Долой мед безграмотность Осторожно - Бады !
Главная | | Регистрация | Вход | Приветствую Вас Гость | RSS
» Форма входа

» Меню сайта

» Категории раздела
Работникам аптек [50]
Повышение квалификации [2]
Неэффективные лекарства [47]
Гомеопатия - лженаука [9]
Доказательная медицина [16]
Лекарства и беременность [16]
Фальшивые лекарства [19]
Изъятие лекарств [5]
Льготные лекарства [17]
Побочное действие лекарств [5]
Программа Юнико [1]
Лечение заболеваний [11]
Советы доктора [13]
Видео по медицине [11]
Бады наступают [14]
Лечим? Калечим! [10]
Стоп наркотикам [4]
СТОП Коррупция [25]
Книги по медицине [3]
Не могу молчать [40]
Письма Минздрава [6]
Опасные лекарства! [14]
Фармагедон [6]
Фарм рынок России [10]
Это интересно [61]
Медицинский юмор [6]
ТВ передачи о лекарствах [12]

» Кто на сайте?

» Опрос
Как вы оцениваете деятельность Минздрава РФ
Всего ответов: 194

» Объявление!
На этот сайт каждый пользователь может добавить свою статью или новость. Главное требование - она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам.


» Добавьте новость
Вы можете добавлять свои материалы на сайтах:
  • Россия в новостях
  • Продажи в России
  • Новости шоу бизнеса
  • Добавить статью
  • Русский портал
  • Интернет реклама
  • Максимум новостей
  • Статьи добавить
  • Добавить новости
  • Добавить статьи

  • » Статистика

    Онлайн всего: 3
    Гостей: 3
    Пользователей: 0

    » Поиск

    Главная » Работникам аптек

    День Медика стихи

    Поздравляем всех с Днем медицинского работника!!!!

    Стихи ко Дню медицинского работника

     

    Давайте выпьем за людей,
    Одетых в белые халаты.
    За фармацевтов и врачей,
    Кто на посту не за зарплату.


    Давайте пожелаем им,
    Здоровья, счастья и удачи
    Пусть будет небо голубым
    И все решаются задачи.

     

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1377 | Дата: 22.06.2015

    холодильник для лекарств

    Температура хранения лекарств

    Наступило лето, а вместе с ним и наконец-то пришли теплые дни. Но для хранения лекарств в помещениях, которые не оборудованы достаточным количеством холодильников и кондиционерами, лето - это не самый благоприятный период. Как правило, именно летом под видом "гуманитарной помощи" приходят в аптеки разнорядки на какой-нибудь Иммуноглобулин с температурным режимом от 2 до 8. А если представить, что к тебе нагрянула проверка из Росздравнадзора - становится дурно, ну не скажешь же им "Приходите к нам лучше зимой". Итак, сегодня мы поговорим о требованиях к хранению термолабильных препаратов.

    В летний период могут возникнуть проблемы с хранением следующих препаратов:

    Список термалобильных препаратов

    * - Разумеется в этом списке представлены далеко не все препараты, а лишь малая их часть

    Этиловый спирт

    Отдельно хочется заметить что температура хранения этилового спирта строго от 12 до 15 градусов.

    Окситоцин МЭЗ этикетка

    Различный температурный режим встречается не только у разных препаратов, даже одно и тот же препарат может иметь различную температуру хранения! К примеру наш отечественный Окситоцин, выпущенный МЭЗ (Московским эндокринным заводом) имеет температуру хранения от 8 до 20

    Окситоцин Китай

    И в то самое время Окситоцин, привезенный из Китая требует значительно более низкой температуры - на упаковках указано хранить при температуре от 2 до 8!

     

    При работе с поставщиками и особенно в летний период важно следить за тем, чтобы термолабильные препараты были упакованы в специальные термоконтейнеры.

    Иногда на упаковках производители не указывают интервал конкретных температур. Что говорят о температурном режиме официальные документы - обратимся к Фармакопее:

    Государственная фармакопея российской федерации

    XII издание, часть 1

     

    ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАТЬЯМИ

    (ОФС 42-0031-07)

    Извлечение

    Температура.

    Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины:

    Глубокое охлаждение

    В холодильнике

    В холодном или прохладном месте

    При комнатной температуре

    Теплый

    Горячий

    Температура водяной бани

    Температура ледяной бани

    Ниже -15 °С

    От +2 до +8 °С

    От +8 до +15 °С

    От +15 до +25 °С

    От +40 до +50 °С

    От +80 до +90 °С

    От +98 до +100 °С

    0 °С

     

    Под «водяной баней» понимают кипящую водяную баню, если в частной фармакопейной статье не указана температура нагревания. Испытания следует проводить при комнатной температуре, если в частной фармакопейной статье нет других указаний. Если при проведении испытания, когда имеет значение температура, она не указана, то подразумевают температуру 20 °С. Если в тесте «Потеря в массе при высушивании» температурный интервал не указан, то подразумевается, что он равен ± 2 °С от указанного значения.

    Ниже приводится расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов:

     

    Рекомендуемые условия

    Расшифровка рекомендуемых условий

    Хранить при температуре не выше 30 °С

    От 2 до 30 °С

    Хранить при температуре не выше 25 °С

    От 2 до 25 °С

    Хранить при температуре не выше 15 °С

    От 2 до 15 °С

    Хранить при температуре не выше 8 °С

    От 2 до 8 °С

    Хранить при температуре не ниже 8 °С

    От 8 до 25 °С

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 4185 | Дата: 16.06.2015

    в Подмосковье состоялся фарм форум Импортозамещение 2015

    Дом Правительства Московской области, Красногорск бул Строителей 1

     

    10 июня в Доме Правительства Московской области состоялась 1 Международная конференция фармацевтики "Импортозамещение 2015". Во время работы форума работала выставка, на которой были представлены производители фармацевтических препаратов, чьи предприятия находятся на территории Московской области. Открыл пленарное заседание губернатор Московской области Андрей Юрьевич Воробьёв.

    На форуме так же выступили с докладами Заместитель Председателя Правительства Московской области Буцаев Д.П., Заместител министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А., первый заместитель Министра здравоохранения Россйской Федерации  Каграманян И.Н., Врио руководителя Росздравнадзора Мурашко М.А. и другие.

    Далее небольшой Фото репортаж  с этой конференции и небольшая экскурсия по выставке фарм продукции Подмосковья. Чтобы узнать более подробно о данной конференции  смотрите наш видео репортаж

    Андрей Юрьевич Воробьёв

    Biocad

    Представители фирм ы Протек

    Serdix

    Поиск лекарств Инфолек

    Импортозамещение 2015

     

     

     

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1155 | Дата: 10.06.2015

    Просроченные лекарства в больнице

    Во время проверки стационаров довольно часто выявляют медикаменты с истекшим сроком годности

    Хранение медикаментов: Сроки годности лекарств

    Работникам аптек не нужно долго объяснять насколько важно вовремя продать или выдать лекарства с истекающим сроком годности. Раньше вели журналы учета в ручную, но сейчас учет сроков годности во многом упростили компьютерные программы. На что хочется отдельно обратить особое внимание. Важно во время приемки товара и занесения его в базу данных следить за тем, чтобы не было пересортицы. Важно чтобы поставленные серии полностью совпадали с теми, что указаны в приходных документах. Только в этом случае можно быть уверенным что у вас во время проверки на складе не могут внезапно быть обнаружены просроченные препараты.

    И еще один совет аптечным работникам. Если вы уже знаете что какой-либо препарат у вас "залежался" сразу выложите его на видное место, чтобы случайно не забыть о нем на следующий день. Вам нужно лишнее замечание во время проверки ? Я уверен, что нет. Если же речь идет о хранении лекарств в больницах или поликлиниках - лучше не дожидаться когда наступить самый последний день когда можно использовать лекарство, а уничтожить его заранее скажем за месяц до истечения срока годности. Как правило проверка обнаруживает в отделениях именно такие медикаменты, срок годности которых истек неделю или месяц назад. Неправда ли - до слез обидно получать такие замечания?  Так что прислушайтесь к нашему совету - не пытайтесь реализовать все до последнего дня...

    В помощь аптечным работникам мы записали 2 обучающих видео ролика

    - Как просмотреть сроки годности лекарств в аптеке с помощью программы Юнико

    - как создать Журнал сроков годности.

    Создание журнала учета сроков годности

    Видео без озвучки - но там все довольно просто - уверен что все будет понятно... и даже не специалистам...
    Остальные обучающие видео ролики для работников аптек вы можете посмотреть в разделе Программы для аптек
    Материал подготовил Дмитрий Болотов специально для сайта citofarma.ru
    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 3369 | Дата: 05.06.2015

    Давайте любить и уважать своих посетителей!

    Вопрос выбора препарата всегда самый животрепещущий в нашей профессии, как правило, у всех ЗП зависит от выручки и каждый старается заработать больше. Проработав в аптеке 10 лет у меня появилась своя чёткая точка зрения. По началу я конечно же старалась каждому продать препарат подороже, мотивируя людей тем, что на здоровье экономить нельзя. 

    Но однажды мой взгляд на продажи поменялся кардинально. Ко мне в аптеку пришла бабулечка, такая милая и добрая, ухоженная, лет 75-ти, спросила Вольтарен, показала ветеранское удостоверение и просила сделать ей скидку, она трясущимися руками достала кошелёк и стала считать деньги, попросила меня саму посчитать, оказалось, что денег не хватило, она очень расстроилась и в ответ я предложила ей взять Диклофенак вместо Вольтарена. Она отказалась, сказала, что только Вольтарен ей помогает и ничего больше ей не нужно, никакие другие препараты, никакие мои убеждения не помогли и она расстроенная ушла. Я никогда ещё так не переживала за старушек, мысли о ней не давали мне покоя. На следующий день когда я шла на смену я встретила эту бабулю на местном рыночке, на котором бабушки продавали всякие соления, варения. Она продавала мочалки, причём всего по 50 рублей, не пушистые, а простые жёсткие и фиалки в горшочках, я купила у неё всё, посчитала, что на Вольтарен уж ей хватит и пошла спокойно работать. Бабуля зашла через минут 15 в аптеку с пакетом молока и хлебом, попросила посчитать ей Вольтарен со скидкой, но как оказалось, денег ей снова не хватило - рублей 50, тогда я сказала ей, что сделаю свою личную скидку и отдала ей таблетки. В глазах бабули появились слёзы, она обещала мне принести ещё одну мочалку чтобы не быть мне должной, но я сказала ей, что ничего не нужно взамен. На душе сразу стало легко.

    На следующий день под конец смены бабуся пришла ко мне в аптеку с новой мочалкой чтобы рассчитаться со мной, пришлось взять чтобы не обидеть её. По пути домой она рассказала мне свою историю, что она молодой девочкой в военные годы приехала к нам в Пермь из блокадного Ленинграда, что здесь у неё нет никого, кроме мужа, который лежит после инсульта и она сама за ним ухаживает, денег часто не хватало им и поэтому она продает то мочалки, то ещё что. После этого она стала моей постоянной покупательницей и очень огорчилась, когда я ушла работать в другую аптеку, но мы по сей день с ней дружим. Она очень сильный человек, совсем другой закалки, мы всей семьёй очень уважаем её и я в какой-то степени благодарна ей, что она поменяла моё отношение к покупателям, приходящим в аптеку.


    После этого случая, я  я стараюсь относится к каждому посетителю в первую очередь как к человеку и знаете, что я заметила - при таком отношении, и люди чаще прислушиваются к нашим советам. Давайте любить и уважать своих посетителей!

     

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1119 | Дата: 09.05.2015

     

     

    Скачать новый список предельных оптовых и розничных цен, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

    Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарства 02.03.2015.
     
    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1925 | Дата: 03.03.2015

    Вероника Скворцова

    Вероника Скворцова:

    - Государство не контролирует цены на эти препараты и не имеет на это полномочий.

    Источник: http://www.citofarma.ru/
    © CITOFARMA.RU

    Государство не контролирует цены на не жизненно-важные лекарства

    Министерство здравоохранения РФ не намерено сокращать закупку зарубежных препаратов, которые не имеют аналогов в РФ. Об этом в интервью "Вестям в субботу" заявила глава ведомства Вероника Скворцова. Импортных лекарств в России продается 45%. Много, но все-таки меньше половины. Но вот если в денежном выражении, то все 76%. И это на фоне девальвации. Проблема. Этому, в частности, была посвящена поездка премьер-министра Дмитрия Медведева в Уфу.

    - Вероника Игоревна, приведите пример лекарств из списка жизненно необходимых?

    - "Диабетон". Это сахароснижающий препарат. Есть аналог этого препарата российского происхождения. С середины 2013 года все лекарства выписываются по международному непатентованному наименованию, не по торговым названиям. И каждая аптека должна представлять перечень возможных аналогов на корневое непатентованное наименование.  Эти препараты — полные аналоги. Хотя практика показывает, что некоторые минимальные изменения в эффекте могут быть связанные с переходом с одного аналога на другой.

    - Люди жалуются, что некоторые препараты пропали из продажи?

    - "Диабетон"  был другой торговой марки. Этот препарат также производится в России.

    - Пожилых людей можно понять, потому что они привыкли к какому-то одному названию. Непонятно, какой критерий применяется при повышении цен. Какие лекарства и на сколько могут подорожать, учитывая последние хаотичные события вокруг цен?

    - Несколько лет назад в России был создан перечень жизненно важных препаратов. Это те препараты, на которые государство жестко регистрирует цену. Эта цена предельная и максимальная, и выше нее производители не могут торговать свои препараты. И точно так же каждый субъект Российской Федерации устанавливает максимальные оптовые и розничные надбавки к препарату. Перечень этот пересматривается регулярно. Последний раз он был пересмотрен в конце 2014 года. Дополнительно включены 50  непатентованных наименований. Сейчас это уже 608 наименований. Также включены лекарственные формы. В целом этот перечень, который государство контролирует и регулирует цены на него, составляет почти 20 тысяч препаратов разных форм по 608 непатентованным наименованиям. Опыт 2014 года показал, что даже с учетом сложных месяцев — ноября и декабря — у нас по этим препаратам цена поднялась минимально: в рознице — 0,35%, в госпитальном сегменте — чуть больше 4%.

    - Но все жалуются на взлет цен. Это означает, что взлетели цены на другие препараты?

    - Безусловно. Если говорить о жизненно важных препаратах, мы делим для себя их на три категории по стоимости: низкий сегмент — до 50 рублей на упаковку, средний — 50- 500, выше 500 — это  высокий сегмент. На самом деле ни на один сегмент выше предельных цен  не поднялся. Это важно и невозможно, потому что запрещено законом.

    - Там,  где цены  поднялись,  были прокурорские проверки?

    - Этого не было. Мы перепроверяли. Проблема заключалась в том, что на начало 2014 года цены на ряд жизненно важных препаратов были ниже  предельного потолка. Мы наблюдаем, что на ряд препаратов цены поднялись на 6-7%, но это все равно ниже предельного зарегистрированного потолка. Я бы хотела это подчеркнуть. Мы сейчас перешли от ежемесячного мониторинга к еженедельной аналитике. Мы анализируем 150 топ-наименований, которые больше всего востребованы населением во всех регионах. За январь цены на жизненно важные препараты выросли примерно на 5,6-5,9%. За последнюю неделю мы видим тенденцию к снижению цен за счет того, что у нас  был пик некоторого увеличения оптовых надбавок.

    - И нервозности, связанной с девальвацией.

    - В целом мы сейчас оцениваем ситуацию как стабильную. Есть единственный нюанс: нижний стоимостной сегмент находится на пределе минимальной рентабельности. Чтобы у нас не было вымывания ассортимента жизненно-важных препаратов, чтобы не получилось так, что уйдет вообще дешевый сегмент и заменится более дорогими лекарствами, мы внесли предложение, которое было поддержано правительством. Правительство вносит в Государственную Думу законопроект по разовой индексации препаратов нижнего стоимостного сегмента. Эта разовая индексация, она позволит несколько увеличить рентабельность, чтобы эти препараты остались на рынке. Но на сегодняшний день весь ассортимент полностью сохранен, то есть так называемой дефектуры, когда кто-то уходит с рынка,  нет ни по одному препарату.

    - Однако есть и другие препараты, которые не относятся к списку жизненно необходимых, и цены на них взлетели серьезно.

    - Безусловно.

    - Что можно сделать, чтобы обуздать рост цен на эти лекарства? 

    - Государство не контролирует цены на эти препараты и не имеет на это полномочий.

    - То есть это чистый рынок?

    - Это чистый рынок. Но мы проанализировали перечень тех препаратов, которые входят в жизненно важный список, а также тех, которые не входят. Половина из препаратов, которые не входят, могут быть заменены аналогами из жизненно важного перечня. И это очень важно. Поэтому мы сейчас проводим большую работу с субъектами Российской Федерации, чтобы при закупках они ориентировались прежде всего на жизненно важные препараты. Другой момент, чтобы они правильно планировали закупочную политику, потому что уже сейчас, согласно  результатам января, 44 региона из 85 перешли на централизованные закупки. То есть это те совместные торги, которые проводит региональный центр с конкретными медицинскими организациями. Такая централизация позволяет за счет вала, за счет опта существенно сэкономить в цене —  до 30% стоимости. Использование этих оптимизирующих закупочных механизмов — очень важный момент. Кроме того, мы предложили регионам — и сейчас этот механизм повсеместно будем внедрять — формирование долгосрочных контрактов  - на 3, на 7 лет —  с фиксированной ценой на сегодняшний день. Это тоже важно, и в этом случае контракт будет способствовать удержанию цены.

    - Понятно, что вы держите в голове тысячи названий лекарств, а также множество цифр, но все-таки есть какой-то пример, который вас поистине возмутил, где вы применили, может быть,   ручное управление, чтобы сбить цену?

    - Мы не по каждому препарату работаем. Мы еженедельно встречаемся с главными дистрибуторами, оптовиками. Это 5-6 крупнейших компаний, которые несут ответственность за большую часть нашего отечественного рынка. Были прецеденты, когда оптовые надбавки, а также рентабельность были повышены вслед  за ажиотажным спросом конца декабря. Сейчас мы видим обратную тенденцию. Люди патриотически настроены.

    - Вы имеете в виду из числа дистрибуторов?

    - Однозначно.  Мы контролируем оптовые надбавки и работаем с сетевыми аптечными структурами. Конечно, есть негативные примеры. Мы проанализировали ситуацию и выявили, что больше всего повышение коснулось таких распространенных препаратов как "Аллахол", "Циннаризин", "Корвалол". Это не жизненно важные препараты.

    - Но привычные.

    - В разных регионах привычные. В одних регионах повышение цен было на 30-40%, а в других — в два с половиной раза. Формально мы не можем на это повлиять, но можем эти препараты заменить  отдаленными аналогами с близким действием на препараты из списка жизненно важных лекарств. Скажем, "Циннаризин" мы можем заменить "Винпоцетином". Функциональный класс этих лекарств  очень близок,  действуют они аналогично.

    - А на этот препарат действует государственный ограничитель?

    - Цена на этот препарат достаточно низкая цена, такая, как была в декабре и октябре.

    - Есть одно рациональное объяснение, почему могут расти цены на лекарство. Это цены на импортные лекарства. Умножили цену в евро, по которой препарат "въехал" в Россию на новый курс, плюс 45%.  Согласно статистике, в денежном выражении — 76%, а в пачках — 45% лекарств в России импортные. Если посмотреть на рост цен на некоторые импортные лекарства, он, как ни странно, меньше, чем процент девальвации. То есть это не курс евро умноженный, а меньше. Почему? Как это достигается? За счет того, что  препараты импортные или производятся под импортным названием в России? Где тот механизм, который можно использовать во благо людей?

    - Жизненно важный перечень содержит большое количество импортных препаратов. Отечественные препараты по номенклатуре занимают 67%, остальные —  импортные. То же самое касается перечней, которые мы приняли, минимального аптечного ассортимента, дорогостоящих льготных препаратов. Везде от  60 до 72%  - это отечественные препараты. Это значит, что цены на импортные лекарства мы тоже держим.  Иногда мы сталкиваемся с ситуацией, что рентабельность импортных препаратов внутри нашей страны существенно выше той максимальной рентабельности, которая закладывается, скажем, в Евросоюзе. Это касается и лекарств, и изделий. Иногда в разы выше за счет того, что цепочка дистрибуторов так устроена, что на каждом этапе цены немножко накручиваются. Прибыль такая, что за счет нашего рынка огромного, за счет вала, даже если рентабельность чуть-чуть снижается, она все равно существенно выше, чем то, что импортные препараты могут получить, скажем, в странах Западной и Восточной Европы.

    - То есть у вас есть возможность обращаться к дистрибуторам словами: ребята, окститесь?

    - Однозначно. Мы работаем и с производителями напрямую, и с дистрибуторами, и с аптечными сетями.  Мы ввели в закон изменения, которые позволяют нам до 1 июля пересмотреть в целом систему ценообразования на лекарства по стране. Это делается вместе со службой по тарифам, вместе с Минэкономразвития, с ФАС и с  некоторыми другими ответственными ведомствами. И мы хотим заложить в новую формулу референтные цены с сопоставление не только по странам-производителям этих препаратов, но и по наиболее знаковым странам, а также внутри нашей территории. Кроме того, максимальный предел на рентабельность. Во всем мире рентабельность не должна превышать 30%. У нас это тоже должно быть.

    - А у нас маржу закладывают побольше?

    - По-разному, иногда намного больше. Еще один момент, который должен быть заложен: никогда оригинальный препарат не должен стоить дешевле, чем его аналог — воспроизведенный дженерик. Фактически во всех  странах система устроена так, что первый дженерик дешевле оригинала минимум на 10%, второй дженерик дешевле первого дженерика и так далее. Это приводит к тому, что рынок сам регулирует количество дженериков на один препарат. И такого безобразия,  которое до последнего времени у нас  творилось, что на один препарат было  240 дженериков, нет. И не случайно люди боятся и не знают, чему отдать приоритет. Они знают одно название и боятся, что все остальное лишь отдаленно  напоминает нужный препарат. Причина этого также заключается и в плохой разъяснительной работе, в некачественной работе некоторых аптек.

    - Недавно вышел новый федеральный закон с замечательным названием — "О внесении изменений в отдельный закон РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств". Но в этом перечислении есть еще такое слово —  "незарегистрированных". В Интернете идет целая кампания, в том числе в ваш адрес,  от имени тех людей, который страдают, например, туберозным склерозом и эпилепсией и которые пользовались незарегистрированными в России иностранными лекарствами. Их получали по знакомству, при помощи Интернета. Это проблема?

    - Нет, проблемы нет, потому что приказами Минздрава определено, что консилиум врачей в федеральном учреждении, которое наблюдает эти редкие заболевания, принимает решение о закупке для конкретного больного незарегистрированного препарата.

    - То есть все-таки можно?

    - Это разрешено. Министерство здравоохранения имеет максимальный регламент  - пятидневный —  на то, чтобы дать разрешение на ввоз. Обычно — мы провели анализ за 2014 год —  это два-три дня. За два дня  получается разрешение, и лекарство ввозится.

    - Вы успокоили многих. Интернет-дискуссии на эту тему очень жаркие. Есть еще один подзаконный акт. Речь идет об ограничении импорта медицинского оборудования. Если на конкурс поступят не менее двух заявок с предложениями о поставке медицинских изделий из России, а также Армении, Белоруссии или Казахстана, то заявки по изделиям из других стран будут отклонены. Но справится ли наша медицинская промышленность со всеми нуждами? В Интернете кое-кто из ваших коллег-медиков жаловался на то, что катетеры и шприцы российского производства неконкурентоспособны?

    - Если мы посмотрим на перечень в приложении к этому документу, в него входят только выверенные позиции, которые однозначно не уступают в качестве и производятся в России минимум двумя производителями. Если говорить о большой технике, туда вошли компьютерные томографы до 64 срезов. В Москве и Санкт-Петербурге эти модели прекрасно выпускаются. Это фактически локализованное производство  крупнейших компаний  - GE и Philips. Наши рентгеновские цифровые установки, маммографы, оборудование для операционных, прикроватные сердечно-сосудистых мониторы, консоли и масса различных анализаторов и лабораторной техники соответствуют лучшим мировым образцам.  Специальное устройство для острого синтеза, имплантаты для острого синтеза при переломах длинных трубчатых костей — все это не уступает по качеству иностранным аналогам. На мой взгляд, очень правильно, что этот документ был принят, потому что это позволит нам развивать собственный рынок, укрепит экономику нашей страны,  при этом пациенты нисколько от этого не проиграют. 

    - Поставлена задача, чтобы было больше отечественных лекарств. Наша медицинская промышленность способна оперативно заменить многие привычные россиянам импортные лекарства?

    - Задача была поставлена в рамках работы программы президентской комиссии по модернизации в 2010 году. И с 2012 года система заработала. На сегодняшний день в национальном календаре прививок из 12 инфекций девять полностью производятся по полному циклу в России. Это вакцины, начиная с субстанций, что для нас принципиально важно, потому что это популяционное влияние на население. Только за этот год открыто два новых прекрасных завода. Я их посетила.

    - Где?

    - В Рязанской области — завод "Форт". Он  производит лучшие в мире противогриппозные вакцины не только для взрослых, но и для детей, в том числе для грудничков и беременных женщин. Второй завод — в Кировской области. Он откроется совсем скоро и будет выпускать инактивированную вакцину против полиомиелита, а также 13-валентную вакцину против пневмококка. Таким образом эта проблема тоже будет решена. Плюс к этому у нас закончилась реорганизация нескольких заводов "Микрогена". В Томской области — новые корпуса "Микрогена". Они тоже выпускают прекрасные иммунные и биоиммунные препараты. Это касается не только иммунобиологии, но и других направлений. У нас очень стремительно развивается корпорация "Генериум" во Владимирской области, в Коврове. Фактически она стала площадкой для инновационных препаратов многих европейских и даже американских лекарств. Есть так называемые таргетные препараты, биоаналоговые, в том числе онкологические, есть препараты,   связанные с лечебными вакцинами. Они не самые популярные, но когда, скажем, есть токсический грипп тяжелый и речь идет о жизни и смерти, дозы этого препарата — очень дорого — достаточно для того, чтобы процесс остановить. Эти препараты сейчас в активной стадии внедрения. И вообще 2015 год будет связан с мощным стимулом к инновационному развитию медицины. Мы пять лет готовили законопроект по клеточными и тканевым технологиям и обсуждали его с огромным количеством наших лучших специалистов во всех регионах, приглашали международных экспертов. Мы сделали очень качественный акт, который соответствует лучшим образцам, и если он сейчас будет принят в Государственной Думе,  откроются ворота для абсолютно новых продуктов, искусственных органов, которые  за последние два года мы уже научились создавать из клеток человека, например, аутологичную трахею. Мы научились создавать доли печени аутологичной, кожу, слизистые. Сейчас идет  стремительное развитие. И мы  вынуждены были это все придерживать до выхода закона. Кроме того, мы еще один законопроект подготовили по фактически внедрению трансляционной медицины. Это та прореха, которая у нас всегда была между наукой и  широким массовым применением на практике, это необходимость отработки, апробации и ответственность за внедрение того, что заслуживает внимания. Подвижки будут  обязательно. 

    - Что делать с препаратами, которые не имеют аналогов и не производятся у нас, несмотря на расширение медицинской промышленности, о котором вы говорите?

    - Так же закупать, как мы их закупали раньше.

    - Не будите сокращать, исходя из нынешних экономических реалий?

    - Об этом речи нет. Более того, мы поддерживаем отношения со всеми транснациональными корпорациями так называемого Big Pharma, и никто из этих корпораций не планирует уходить с нашего рынка.

    - На какие-нибудь санкции ссылались?

    - Я боюсь говорить, чтобы не сглазить, но об этом сейчас вообще разговора нет.  Все понимают,  удерживают цены, и мы очень надеемся, что никаких скачков цен у нас не будет.

    - Прозвучали прогнозы о том, что лекарства еще могут подняться в цене на 15-20%. Вы с этими прогнозами согласны? Может быть,  цифра будет все-таки меньше?

    - Что касается ближайших двух месяцев, мы надеемся, что цены значимо подниматься не будут. Скажу, почему. Почувствовав приближение кризиса, Минздрав успел,  начиная с конца октября, совершить не просто централизованные закупки, обеспечить население страны всеми дорогостоящими препаратами, включая весь летний период до сентября. У нас есть  препараты, они куплены по старым ценам. Но также мы провели работу с регионами. Регионы тоже закупились. По-разному. От трех месяцев до девяти запасов хватит. Эти запасы в регионах созданы на основные препараты и госпитального сегмента, и амбулаторного. Могут быть какие-то спекулятивные нарушения. Проще будет, если мы о них просто будем знать, потому что отрегулировать любое нарушение можно точечно и достаточно быстро.

    - Куда людям обращаться с жалобами  - к вам или сразу в прокуратуру?

    - Обращаться можно и в прокуратуру, и к нам, и в региональные  отделения Минздрава, и в департаменты, потому что мы все сейчас  -  одна команда. Кризисные явления необычайно  сплотили отрасль. Все 85 регионов, 85 министров, 85 руководителей территориальных фондов ОМС — это команда. Мы два раза в неделю все вместе общаемся. Все, что происходит сейчас в стране, —  это достояние всей страны. Мы помогаем быстро "разруливать" эти ситуации.

    Вероника Скворцова о ценах на лекарства

    Источник

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1327 | Дата: 07.02.2015

    Таблица дженериков 2015.

    Аналоги дорогих лекарств с ценами

    Препарат

    Действующее вещество

    Цена препарата, руб

    Дженерик

    Цена дженерика, руб

    Белосалик

    Бетаметазон, салициловая кислота

    350

    Акридерм СК

    180

    Бепантен

    Декспантенол

    230

    Декспантенол

    83

    Бетасерк

    Бетагистин

    520

    Бетагистин

    220

    Быструмгель

    Кетопрофен

    150

    Кетопрофен

    60

    Виагра

    Силденафил

    850

    Динамико

    270

    Вольтарен

    Диклофенак

    284

    Диклофенак

    28

    Гастрозол

    Омепразол

    100

    Омепразол

    44

    Гептрал

    Адеметионин

    1700

    Гептор

    800

    Де-нол

    Висмута субцитрат

    950

    Гастро-норм

    220

    Детралекс

    Диосмин, гесперидин

    600

    Венарус

    360

    Дипросалик

    Бетаметазон, салициловая кислота

    280

    Акридерм СК

    180

    Дифлюкан

    Флуконазол

    400

    Флуконазол

    25

    Длянос

    Ксилометазолин

    80

    Риностоп

    20

    Зантак

    Ранитидин

    250

    Ранитидин

    22

    Зиртек

    Цетиризин

    240

    Цетиринакс

    70

    Зовиракс

    Ацикловир

    250

    Ацикловир

    30

    Иммунал

    Экстракт эхинацеи

    210

    Эхинацея

    50

    Имодиум

    Лоперамид

    300

    Лоперамид

    15

    Йодомарин

    Калия йодид

    200

    Калия йодид

    90

    Кавинтон

    Винпоцетин

    600

    Винпоцетин

    225

    Клацид

    Кларитромицин

    615

    Кларитромицин

    175

    Кларитин

    Лоратадин

    160

    Лорагексал

    50

    Ксеникал

    Орлистат

    2000

    Орсотен

    1000

    Лазолван

    Амброксол

    320

    Амброксол

    15

    Ламизил

    Тербинафин

    380

    Тербинафин

    100

    Лиотон

    Лоратадин

    140

    Лорагексал

    48

    Максидекс

    Дексаметазон

    110

    Дексаметазон

    40

    Мезим

    Панкреатин

    275

    Панкреатин

    27

    Мидриацил

    Тропикамид

    350

    Тропикамид

    100

    Мирамистин

    Мирамистин (в дженерике – хлоргексидин)

    225

    Хлоргексидин

    12

    Мовалис

    Мелоксикам

    400

    Мелоксикам

    120

    Нейромультивит

    Витамины В1, В6, В12

    100

    Пентовит

    40

    Ношпа

    Дротаверин

    180

    Дротаверин

    30

    Нормодипин

    Амлодипин

    650

    Амлодипин

    40

    Нурофен

    Ибупрофен

    100

    Ибупрофен

    12

    Омез

    Омепразол

    165

    Омепразол

    44

    Панангин

    Калия аспаргинат магния аспаргинат

    120

    Аспаркам

    10

    Пантогам

    Гопантеновая кислота

    320

    Пантокальцин

    250

    Панадол

    Парацетамол

    40

    Парацетамол

    4

    Предуктал МВ

    Триметразидин

    850

    Триметазидин МВ

    120

    Ринонорм

    Ксилометазолин

    45

    Риностоп

    20

    Сумамед

    Азитромицин

    430

    Азитромицин

    100

    Трентал

    Пентоксифиллин

    220

    Пентоксифиллин

    50

    Трихопол

    Метронизадол

    80

    Метронизадол

    10

    Тридерм

    Гентамицин, бетаметазон, клотримазол

    650

    Акридерм ГК

    300

    Троксевазин

    Троксерутин

    210

    Троксерутин

    120

    Ультоп

    Омепразол

    250

    Омепразол

    44

    Урсофальк

    Урсодеоксихо-лиевая кислота

    210

    Урсосан

    165

    Фастум-гель

    Кетопрофен

    240

    Кетопрофен

    60

    Финлепсин

    Карбамезапин

    250

    Карбамезапин

    40

    Флюкостат

    Флуконазол

    150

    Флуконазол

    25

    Фурамаг

    Фуразидин

    350

    Фурагин

    40

    Хемомицин

    Азитромицин

    270

    Азитромицин

    100

    Энап

    Эналаприл

    130

    Эналаприл

    80

    Эрсефурил

    Нифуроксазид (в дженерике – фуразолидон)

    390

    Фуразолидон

    3

     

    * - Цены указаны на дату публикации февраль 2015

    Как видите, стоимость дорогих патентованных лекарств и дженериков может различаться весьма существенно. Однако в каждом конкретном случае о возможности замены назначенного препарата его более дешевым аналогом рекомендуем обязательно проконсультироваться с вашим врачом.

    Совсем недавно на одном из центральных каналов прошла телепередача под громким названием Теория Заговора. Аптекари.  Основная мысль данной передачи - аптекари умышленно предлагают дорогие оригинальные препараты, в то время как существуют более дешевые препараты со схожим составом. О чем забыли рассказать в передаче - это что кроме цены чем еще отличаются оригинальные препараты от дженериков.

    Оригинальный (патентованный) препарат  — это лекарственное средство, которое было синтезировано впервые и прошло все необходимые циклы исследований.Для того чтобы на фармацевтическом рынке появилось новое лекарство, требуется немало временных и финансовых затрат.

     

    Путь разработки лекарственного препарата начинается с изучения физико-химических свойств молекулы, особенностей синтеза нового вещества, обширных клинических и лабораторных исследований, в ходе которых будущий препарат тестируют на безопасность и эффективность.

    Затем, на основе проведенных испытаний, на будущий лекарственный препарат создается подробное досье, которое должно пройти экспертизу в специализированных контролирующих органах. Если результаты экспертизы положительны, то на препарат выдается регистрационное удостоверение. С этого времени он может поступать в продажу.

    Фирма-изготовитель получает патент, на изобретенный препарат. Причем запатентовать можно не только название, но и технологию производства, синтезированное вещество и т.д.

    К несравнимым преимуществам оригинального препарата относятся:

    1. безопасность, эффективность
    2. тщательность производственного контроля
    3. доказанные клинические и лабораторные исследования
    4. известность фирмы-производителя, часто лидера по производству и разработке лекарственных средств
    5. выраженность результата лечения

    Многие компании-производители часто создают патентованные комплексы в составе препаратов, это позволяет защитить оригинал от подделки. Таким образом сохраняется в тайне состав и соотношение ингредиентов. Используют и метод голограмм, смену одной упаковки на другую, чтобы избежать вероятность копирования.

    «Дженерик» имеет полное право поступать в продажу и может быть и ничуть не хуже оригинала, являясь альтернативной более дешевой заменой, но пальма первенства в безопасности все же будет за оригинальным препаратом.

    Джене́рик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.…Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ...»

    Некоторые (далеко не все) из них закупают более дешевое сырье с низким качеством в странах, где осуществлять контроль за качеством очень затруднительно.

    Таким образом единственный минус оригинального препарата — это его цена. Но она, как правило, оправдана большей доказательной базой по эффективности и переносимости пациентом.

    На сегодняшний день существует много дешевых аналогов известных патентованных лекарств, которые можно свободно купить в любой аптеке. Если после посещения врача вам выписали лекарства, стоимость которых может пробить серьезную брешь в семейном бюджете, то сперва следует узнать – возможно, существуют их более дешевые аналоги – дженерики, которые помогут вам сэкономить немалую сумму.

    Поискав в различных источниках информацию о дженериках известных лекарств удалось составить таблицу соответствия патентованных названий различных лекарственных средств и их дешевых аналогов. Как правило, в дженериках используется то же действующее вещество, что и в дорогих препаратах. Зачастую свои названия дженерики получают по названию действующего вещества.

    Предлагаем вам таблицу аналогов дорогих лекарств, в которой вы сможете найти дешевые аналоги дорогих лекарств, узнать действующее вещество и их стоимость.

     

     

     


    Источник: http://site-dlya-zhenschin.ru/poleznye-sovety/359-dzheneriki-deshevye-analogi-dorogih-lekarstv.html

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 20176 | Дата: 02.02.2015

    Мед представитель фарм компании

    Инструкция: Как правильно встречать медпреда?

    (Шуточная инструкция на тот случай, если мед представитель пришел в не самое подходящее время)


    1. Первый вопрос который вы должны задать медпреду
    - Авторучки принесли?
    - На ответ Да, принес.
    - Хорошо, у вас есть 5 минут
    - Ответ - Нет я их забыл дома.- неправильный, поэтому далее:
    - У меня очень мало времени, я могу вам уделить не более 3 минут.

    (Не бойтесь казаться циничным - людям это нравится. Остап Бендер)
    Кстати, общение с медпредами в рабочее время запрещено.

    2. Желательно, сразу выяснить кто перед вами врач или фармацевт.
    Это поможет более грамотно выстроить линию обороны, а если
    выясниться что перед вами коллега - фармацевт, слегка растопит лед в вашем сердце :)

    3. Если вы не хотите слушать заготовленную речь медпреда, которую он вызубрил по бумажке
    сразу же берем инициативу в свои руки:
    - Вы из какой компании? Какие у вас препараты?

    4. Далее действуем по ситуации.
    Если препараты новые для вас и вызывают интерес, задаем вопрос
    - где проводились РКИ (полноценные клинические испытания), в какой стране они проводились и были ли они опубликованы и где можно увидеть их результаты в Интернете?


    Для справки: с 2015 года Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA - The European Medicines Agency) внедряет практику публикации подробных клинических отчетов, на основании которых было принято решение о регистрации новых лекарственных средств.

    Если испытания проводились только в России, сразу после ухода медпреда
    смело отправляем все рекламные материалы в корзину...

    5. Если препарат не представляет интереса - быстро сворачиваем беседу.
     

    Дам один дельный совет медпредам: если вы собираетесь прийти в аптеку, заранее предупредите о своем визите, чтобы вам назначили удобное время. И не подумайте, что я плохо отношусь к медпредам, чтобы мы без вас делали... Я не могу понять одного - Если Вы медпредставитель и Вы запланировали визит в аптеку - что вам мешает заранее договорится, чтобы вам назначили наиболее удобное время?
    Если вы работали в аптеках, вы должны знать, что приходить в конце месяца и в первых числах не следует приходить вовсе - все делают месячные отчеты, и нам мягко говоря, не до ваших препаратов. В час пик, а он у всех аптек разный приходить тоже не стоит...


    Возможно у некоторых сложилось впечатление, что мы, работники аптек, плохо относимся к медпредам. Да, нет - в целом относимся нормально. И беседы действительно иногда затягиваются гораздо больше отведенного на презентацию времени... Это зависит не столько от подготовки медпреда - важнее какие препараты он рекламирует и какую компанию он представляет :)

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1893 | Дата: 29.01.2015

     

    Чем отличаются генерики от оригинального препарата

    Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) в 2004 г. приняла резолюцию, провозгласившую радикальное увеличение безопасности лечения приоритетной задачей ВОЗ [1]. В этой резолюции особый акцент сделан на право больного знать все о своем заболевании, методах его лечения и на необходимости получения информированного согласия больного на лечение. В связи с этим следует учитывать, что информированное согласие предполагает заведомое разъяснение пациенту различий между «аналогами» лекарственных средств (ЛС). Однако только 60% врачей обнаруживают знакомство с такой постановкой вопроса.


    Проблема генерических препаратов чрезвычайно актуальна для России. Во–первых, потому что в РФ – самая большая доля генериков на фармацевтическом рынке (78–95%) (рис. 1). Некоторые оригинальные ЛС имеют огромное количество генериков. Так, у Вольта­ре­на – 120 генерических «копий», что само по себе противоречит международной практике. Обычно же на фармацевтическом рынке присутствует 4–5 генериков, качество которых скрупулезно проверено при регистрации препаратов.


    Во–вторых, потому что генерики, производимые в РФ, в большинстве своем – низкого качества. Так, Сер­гей Иванов, первый заместитель Председателя Прави­тельства РФ на встрече с членами Общественной палаты заявил: «Я не могу не упомянуть проблему фармакологической промышленности. Наряду с лесной и рыб­ной отраслями, я их отношу к самым криминализированным в экономике России. Ведь там и контрафакта полно, а даже если это не контрафакт, то качество все равно низкое. Здесь давно пора навести порядок»


    Так чем же генерический препарат отличается от оригинального?
    Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований ЛС, защищенное патентом на срок до 20 лет. Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой фармацевтической компанией: создается генерик. Таким образом, генерик должен появляться значительно позже оригинального препарата. Однако уже на этом этапе в РФ имеют место нарушения. Например, патент на оригинальный азитромицин истек только в 2007 г.(!!), а в РФ уже зарегистрировано не менее 14 генериков .
    Термин «генерик» возник в 70–е годы XX века, когда считалось, что препараты–аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, в отличие от оригинального ЛС, которое продавалось под специальным торговым наименованием. Смысл этого правила заключался в том, что оно облегчало распознавание оригинального ЛС среди препаратов–аналогов. В настоящее время генерики часто имеют собственные названия, что не позволяет различать генерики и оригинал. Например, оригинальный препарат диклофенака называется Вольтарен (Но­вар­тис), а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем диклофенак, имеют самые разнообразные наименования.
    В целом основными признаками генерика должны являться:
    • отсутствие патентной защиты;
    • сравнительно низкая цена;
    • назначение и продажа под непатентованным наименованием (МНН);
    • почти полное соответствие оригинальному продукту по составу (вспомогательные вещества могут быть иными);
    • соответствие фармакопейным требованиям;
    • производство в условиях GMP (надлежащая производственная практика).
    Однако в РФ генерики сегодня это:
    • сравнительно низкая цена – не всегда;
    • назначение и продажа под непатентованным наименованием (МНН) – далеко не всегда;
    • почти полное соответствие оригинальному продукту по составу (вспомогательные вещества могут быть иными) – большие проблемы;
    • соответствие фармакопейным требованиям – не всегда;
    • производство в условиях GMP – не всегда.
    В законе РФ «О лекарственных средствах» (1998) вве­дено определение понятия «воспроизведенные ле­карственные средства», однако в нем упущен центральный элемент: не указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов [1].
    Согласно международному стандарту генерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом.
    Фармацевтическая эквивалентность
    Фармацевтическая эквивалентность предполагает содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме; соответствие требованиям одних и тех же или сходных стандартов [5]. «Фармацевтически альтернативными являются лекарства, содержащие одинаковый терапевтический компонент, представленный в виде различных солей, эфиров или комплексов, либо в различных дозах» [6].
    К сожалению, в РФ отменен аналитический контроль генерических препаратов на этапе регистрации, он проводится только для новых отечественных ЛС [7].


    Биологическая эквивалентность
    «Биоэквивалентные лекарственные препараты – это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, обладающие сопоставимой биодоступностью, изученной в сходных экспериментальных условиях. Под биодоступностью понимается скорость и доля всасывания активного ингредиента или активного компонента лекарства, которое начинает действовать в точке приложения» [6].
    В сущности, биоэквивалентность – это эквивалент­ность скорости и степени всасывания оригинала и генерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма. Тест проводится с участием 18–24 здоровых добровольцев, которые однократно принимают 1 дозу изучаемого генерика (для пролонгированного препарата – 5 суток приема), затем после нескольких периодов полувыведения принимают аналогичную дозу оригинального препарата. При сравнении двух графиков фармакокинетики различия не должны превышать 20% (рис. 2). Исследование на биоэквивалентность обязательно проводится для всех генерических препаратов. Естественно, биоэквивалентность – это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата [8].


    Если генерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности). Только генерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. Таким образом, при регистрации зарубежных генериков в РФ мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями [2]. Такая «доверчивость» дорого обходится пациентам. Так, по мнению директора Го­су­дарственного фармакологического центра МЗ Украи­ны В.Т. Чумака – «…ни один из 150 имеющихся на рынке Украины препаратов диклофенака по своим фармакокинетическим свойствам не соответствует Вольтарену» [9].
    Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности генериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье [10]. Автор сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты Американской фармакопеи. Исследование показало, что 70% генериков рас­тво­ряются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80% генериков отличаются от оригинала по количеству действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В «луч­шем» генерике их было 2%, в «худшем» – 32%.


    Терапевтическая эквивалентность
    «Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции» [6].
    Генерик терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.
    Надо отметить, что сравнительное исследование должно проводиться по определенным правилам (GCP – надлежащая клиническая практика) и должно быть:
    • независимым;
    • многоцентровым;
    • рандомизированным;
    • контролируемым;
    • длительным (средняя продолжительность приема ЛС);
    • с жесткими конечными точками (смерть, инфаркт, инсульт).
    Такого рода исследования выполнены только для единичных генериков, применяемых в РФ. К сожалению, данные клинических исследований при регистрации в РФ обязательны только для новых оригинальных препаратов, эффективность и безопасность генериков остается без внимания .
    Отсутствие исследований на терапевтическую эквивалентность при регистрации генериков имеет многочисленные негативные последствия. Так, в хорошо известном исследовании противоэпилептических препаратов было показано, что переход с оригинального ЛС Тегретола на генерик приводил в 70% случаев к негативным последствиям, а в 30% случаев к значимому повышению частоты приступов [11].


    По мнению профессора В.А. Насоновой, «…распространение в РФ огромного количества генериков диклофенака, не всегда обладающих основными качествами оригинального ЛС, стали заметно влиять на авторитет Вольтарена» [12].


    Примером отсутствия терапевтической эквивалентности являются результаты сравнительного изучения антигипертензивной эффективности генериков эналаприла и оригинального ЛС – Ренитека. Проде­мон­стри­ро­вано, что дозе Ренитека 12 мг, необходимой для до­сти­жения целевого АД, были эквивалентны различные дозы генериков [13].


    Таким образом, особенностями генериков в РФ являются:
    • появление многих генериков в России раньше соответствующих оригинальных ЛС;
    • отсутствие данных о терапевтической эквива­лент­ности с оригинальным ЛС;
    • относительно высокие цены генериков;
    • самая высокая доля генериков на фармацевтическом рынке.
    Интересными являются сведения о том, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и генериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества. Вообще процесс создания оригинального ЛС очень длительный и дорогостоящий. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию.
    Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. Проводятся с соблюдением правил GCP так называемые пострегистрационные исследования.
    Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС. Этот путь продолжается 12–15 лет и «стоит» от 800 млн. до 1 млрд. $. Прибыльными являются только 1–2 из вновь созданных ЛС.
    Таким образом, преимуществами оригинальных ЛС являются:
    • доказанная эффективность;
    • доказанная безопасность;
    • инновационность;
    • воспроизводимость эффекта;
    • жесткий контроль качества.


    Процесс создания генерика происходит совершенно иначе. Отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. 50% себестоимости составляет стоимость активной субстанции. Для того чтобы снизить стоимость, фармацевтические компании либо изменяют методы синтеза, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций. В целом приобретение активной субстанции у компаний, специализирующихся на ее производстве, является общепринятой практикой. Зачастую активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля: Китай, Ин­дия, Вьетнам. Поставки субстанций происходят че­рез большое количество посредников, сведения о ме­сте производства обычно не публикуются и готовый про­дукт рекламируется, как изготовленный в высокоразвитой стране [1].


    Качество наполнителей тоже имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В том, что генерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников.


    Таким образом, источниками низкой стоимости генерических ЛС являются:
    • отсутствие клинических исследований;
    • отсутствие сравнительных исследований с оригиналом;
    • отсутствие изучения профиля безопасности.


    Могут ли генерики низкого качества повлиять на здо­ровье нации? Да, могут. Например, применение генерических антибиотиков приводит к хронизации заболеваний, резистентности бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, росту инвалидизации и смертности [14].
    Несоблюдение международных требований к генерикам в РФ влечет за собой огромные потери от «выгодной» цены вследствие затрат на повторные госпитализации, большие дозы ЛС и лечение побочных эффектов.
    Как решается проблема генерических препаратов в развитых странах? Прежде всего это жесткий контроль качества на каждом этапе пути ЛС от производителя к пациенту (рис. 3). Кроме того, в развитых странах имеет место отрицательное отношение к биоэквивалентности, как к единственному способу оценки равнозначности лекарств. Для того чтобы считать генерик качественным, необходимо проведение клинических исследований на терапевтическую эквивалентность.
    Очень важно то, что врач имеет полноценную информацию о том, какое ЛС является оригинальным препаратом, а также о качестве генерических препаратов. В США генерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается генерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3–4%. Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финан­совым соображениям. Код «В» присваивается генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов – общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book». В аптеке провизор может отпустить больному препарат только с тем торговым названием, которое выписал врач [1,2,6].


    Как решить проблему генериков в России? Конечно, наиболее кардинальным является изменение законодательства, приведение его в соответствие с законодательством цивилизованных стран. Пока этого не произошло, возможно оценивать качество генериков по некоторым весьма существенным критериям.


    Во–первых, по мнению экспертов качество генерика вполне удовлетворительно, если ЛС зарегистрировано в странах с развитой контрольно–разрешительной системой, к которым относятся члены PIC–PI C/S – «Кон­венции и схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» (старые члены Евросоюза, США, Япо­ния, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Нор­вегия, Венгрия, Чехия, Словакия, Сингапур) [1]. Важно именно место регистрации, а не производства ЛС.


    Во–вторых, генерик имеет достойное качество, если компания–производитель доказала терапевтическую эквивалентность генерика оригинальному препарату в пострегистрационных рандомизированных контролируемых исследованиях [15].


    В–третьих, должна быть уверенность, что при производстве генерика соблюдаются правила GMP [16].


    Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат при наличии такой возможности или выбрать качественный генерик при невозможности назначить оригинальный препарат по финансовым соображениям.


    Может ли практический врач в РФ заниматься оценкой качества генериков? Конечно нет, хотя многие врачи пытаются это делать. Однако это не входит в задачи практического врача, который просто должен иметь на рабочем столе источник достоверной информации о ЛС, в том числе о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой генерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному ЛС и более качественному генерику. Тогда практический врач будет спокойно назначать то ЛС, которое считает нужным для данного больного. Кроме того, в этом случае врач должен иметь гарантию, что пациент в аптеке получит именно то ЛС (с тем торговым наименованием), которое выписано в рецепте. В нашей стране, к сожалению, нельзя допускать выписку рецептов по МНН, так как на фармацевтическом рынке присутствует огромное количество генерических ЛС очень различного качества. Врач же, как лицо юридически отвечающее за ка­че­ство лечения пациента, должен быть уверен, что па­ци­ент получит именно то ЛС, которое он больному на­значил.
    Что делать пациенту в РФ? Начать задавать правильные вопросы врачу и государству, а также перестать экономить на здоровье. Хорошо известно, что на­се­ление нашей страны на биологические добавки тратит в 10 раз больше средств, чем на лекарства [17].
    Но, наверное, больше всего вопросов по поводу того, почему врач не имеет информации о том, какое торговое наименование соответствует оригинальному препарату, а какое генерическому. Почему в РФ отсутствует справочник ЛС, где это было бы указано? От­вет­ственность за недостаточную информированность вра­ча несет государство, которое должно обеспечивать все категории населения непредвзятой и доказательной информацией в отношении ЛС [18]. Полноценное ле­кар­ственное средство – это лекарственный продукт плюс полноценная информация о нем. Безусловно, наиболее простым решением проблемы с точки зрения практического врача был бы допуск на фармацевтический рынок РФ только качественных генерических ЛС.

     

    Тарловская Е.И.
    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 1604 | Дата: 26.01.2015

    « 1 2 3 4 5 »
    » Поиск по сайту

    » Запись к врачам
    Запись на прием к врачу
  • поликлиники Москвы
  • Московской области
  • Видео Инструкция

    » Мы вконтакте

    » Вопрос провизору

    » Друзья сайта
    Наши друзья
  • запчастки на иномарку
  • экскурсии в Париже
  • хит парады мира

  • » Календарь
    «  Июнь 2019  »
    ПнВтСрЧтПтСбВс
         12
    3456789
    10111213141516
    17181920212223
    24252627282930

    » Архив записей


    Copyright Использование материалов сайта разрешается только с активной ссылкой на сайт citofarma.ru © 2019
    Реклама