www.citofarma.ru

информационный портал о фармации и медицине

Приказы по аптеке Cписок бесполезных лекарств Льготные лекарства Фармагедон Доказательная медицина
База Документов Бесполезные лекарства Лекарства и беременность Продвижение лекарств Это интересно
ГосРеестр лекарств Опасные лекарства! Лекарства детям до 3 лет Не лечим а Калечим! Не могу молчать
Цены на лекарства Фальшивые лекарства Стоп Коррупция Побочное действие! Ответы на вопросы
Статьи по фармации Забракованные лекарства ТВ передачи о лекарствах Долой мед безграмотность Осторожно - Бады !
Главная | | Регистрация | Вход | Приветствую Вас Гость | RSS
» Форма входа

» Меню сайта

» Категории раздела
Работникам аптек [50]
Повышение квалификации [2]
Неэффективные лекарства [46]
Гомеопатия - лженаука [8]
Доказательная медицина [16]
Лекарства и беременность [16]
Фальшивые лекарства [19]
Изъятие лекарств [5]
Льготные лекарства [17]
Побочное действие лекарств [5]
Программа Юнико [1]
Лечение заболеваний [11]
Советы доктора [12]
Видео по медицине [11]
Бады наступают [15]
Лечим? Калечим! [9]
Стоп наркотикам [4]
СТОП Коррупция [25]
Книги по медицине [3]
Не могу молчать [39]
Письма Минздрава [6]
Опасные лекарства! [14]
Фармагедон [6]
Фарм рынок России [10]
Это интересно [60]
Медицинский юмор [6]
ТВ передачи о лекарствах [12]

» Кто на сайте?

» Опрос
Есть ли польза от приема Бадов?
Всего ответов: 100

» Объявление!
На этот сайт каждый пользователь может добавить свою статью или новость. Главное требование - она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам.


» Добавьте новость
Вы можете добавлять свои материалы на сайтах:
  • Россия в новостях
  • Продажи в России
  • Новости шоу бизнеса
  • Добавить статью
  • Русский портал
  • Интернет реклама
  • Максимум новостей
  • Статьи добавить
  • Добавить новости
  • Добавить статьи
  • Доски объявлений

  • » Статистика

    Онлайн всего: 5
    Гостей: 5
    Пользователей: 0

    » Поиск

    Главная » Доказательная медицина

     

    испытания 

    В США ужесточают правила проведения клинических исследований

    Клинические испытания – важный этап, необходимый для внедрения в практику лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Согласно статистике, предоставленной Национальными институтами здравоохранения США (NationalInstitutesofHealth), ежегодно на проведение клинических исследований эта организация тратит более 3 миллиардов долларов. Результаты клинических испытаний не всегда публикуются – нередко исследователи предпочитают обнародовать лишь данные об успешных этапах, а о том, что тестируемый препарат оказался неэффективен, часто умалчивают. Данные о многих исследованиях публикуются с существенной задержкой или же не публикуются никогда.

    Ситуация может измениться. С 18 января 2017 года в США вступают в силу новые правила, касающиеся клинических испытаний. Теперь каждое из них должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента вовлечения в эксперимент первого добровольца. В течение года после завершения исследования результаты должны быть опубликованы. Компании, проводящие клинические испытания, должны будут предоставить подробнейшую информацию о дизайне эксперимента, данные о добровольцах, согласившихся принять в нем участие, а также о побочных эффектах, которые были зарегистрированы в ходе испытаний.

     Планируется, что будет создана единая электронная база, содержащая информацию о клинических испытаниях. Эти данные станут более открытыми и эксперты надеются, что это позволит избежать проведения исследований, который дублируют предыдущие, тех, которые имеют сложный или сомнительный дизайн, а также испытаний на слишком маленьких выборках участников.

    Специалисты, вовлеченные в проведение клинических испытаний, должны будут пройти обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Такие же требования предъявляются и к экспертам Национальных институтов здравоохранения.

    Новые правила относятся к клиническим испытаниям лекарств, биопрепаратов и медицинских устройств (в том числе и к первой фазе, где оценивается безопасность испытываемого препарата или прибора на здоровых добровольцах), а кроме того к испытаниям поведенческой терапии.

    Источник

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 222 | Дата: 20.09.2016

    Гепатопротеторы анализ исследований

    А.В. Матвеев Гепатопротеторы - анализ исследований

    Вопросы эффективности эссенциальных фосфолипидов при той или иной гепатобилиарной патологии не могли остаться вне внимания специалистов, занимающихся доказательной медициной. К сожалению, нам не удалось обнаружить какие-либо обзоры Гепато-Билиарной группы Кокрейновского сообщества, посвященные вопросам использования эссенциальных фосфолипидов или фосфатидилхолина при патологии печени.


    Один из ведущих специалистов в изучении фармакологии ЭФЛ — польский профессор К.Й. Гундерманн в 1998 году
    провел формальный мета-анализ имеющихся на тот момент исследований эффективности полиненасыщенного фосфати-дилхолина у пациентов с хроническими гепатитами и жировой болезнью печени. Работа включала 9 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролированных исследований, проведенных у 409 пациентов. Суммарный эффект позитивного воздействия ЭФЛ на 26,6% превосходил эффект плацебо
    (72). К сожалению, данный мета-анализ вряд ли может расцениваться как полноценный, так как он выполнен не в соответствии с существующими правилами, выработанными для мета-анализов Кокрейновским сообществом.


    Позже, в 2005 году в Китае был опубликован систематический обзор с мета-анализом, выполненный группой специали-
    стов под руководством Hu G.P., в котором анализировались результаты шести рандомизированных двойных слепых исследований, проведенных у 568 пациентов с хроническим гепатитом разной этиологии. Было показано, что ЭФЛ значимо улучшают биохимические показатели (АЛТ, билирубин), гистологическую картину и выраженность клинических симптомов (73).


    Согласно информации Н.Б. Губергриц, в исследовании Hu G.P.с соавт. влияние препарата на общую выживаемость больных оказалось недостоверным (3).


    Таким образом, несмотря на достаточно большое количество экспериментальных и клинических работ, в том числе и
    качественных с точки зрения их дизайна, говорить об обоснованности назначений ЭФЛ при некоторых заболеваниях печени рано. Большинство работ, проведенных с участием этого класса препаратов, включали небольшое количество пациентов, ограничены по времени, не учитывали частоту рецидивов и причины отсутствия клинического эффекта, а также сопутствующие заболевания (72).


    К недостаткам исследований ЭФЛ, как и для исследований других препаратов группы гепатопротекторов, можно отнести и отсутствие четких описаний методов рандомизации и ослепления во многих исследованиях, отсутствие длительного периода наблюдения после окончания исследования. К тому же много работ, посвященных этому лекарственному средству, были проведены достаточно давно (70 — 90 годы 20-го века), то есть до разработки принятых сегодня стандартов и принципов проведения клинических исследований (во-первых), и
    до внедрения в практику средств диагностики и этиотропной терапии гепатитов (во-вторых и в-третьих).

    Отсутствие фармакоэкономических исследований и явный дефицит исследований с высоким уровнем доказательности
    (систематических обзоров с мета-анализами данных, обзоры Гепато-Билиарной группы Кокрейновского сообщества), ставят обоснованность широкого использования ЭФЛ, а, тем более, их централизованную закупку, под сомнение.

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 473 | Дата: 09.06.2016

    Василий Власов

    Василий Власов

    «В списке самых популярных лекарств - 50% это мусор»

    21 апреля 2016 г. (четверг) в рамках проекта «Публичные лекции "Полит.ру"» завершился цикл лекций доктора медицинских наук, президента Общества специалистов доказательной медицины, профессора Высшей школы экономики Василия Власова. Мы хотим вас познакомить с некоторыми фрагментами этих лекций.

    Начнем с убийственного слайда. Посмотрите пожалуйста на эту таблицу.
    Это самые продаваемые в аптеках за русские рубли лекарства в 2015 году - 10 самых продаваемых препаратов.


    Из этих 10 препаратов только 2 являются препаратами, в отношении эффективности которые есть убедительные доказательства полезности.


    Все остальные это препараты или совсем мусор или препараты, в отношении полезности которых есть очень большие сомнения. Некоторые из этих препаратов вообще являются препаратами, которые продаются только на русском рынке.
    Это русский спорт - поедание какого-нибудь Актовегина или Линекса.

    Обратите внимание, здесь у нас наверху находятся два препарата, которые, думаю, что по итогам года оказались бы совсем наверху. По окончании простудные препараты набирают большую часть рынка и тогда какой-нибудь Кагоцел пресловутый, про котором я недавно писал большую статью (вы ее можете найти на сайте общества специалистов доказательной медицины - называется она "Жаждущим Кагоцела". Там доказательная база этого препарата рассмотрена - она никакая.
    Этот препарат приносит больше вреда, чем пользы, однако его поедают в огромных количествах наши граждане и наполняют карманы продавцов.


    Когда наступает простудный сезон, люди в желании быстро выздороветь бросаются в аптеки и начинают
    покупать все что угодно. За первые 2 месяца 2016 года объем продаж Ингавирина вырос почти вдвое.
    Это трудно себе представить. Люди отдают свои кровно заработанные деньги за препарат, про который в Интернете есть очень много материалов - я не один такой умный. В печатной прессе этого почти нет - печатная пресса маленькая и полностью аккупирована рекламными материалами... а ведь могли бы на эти деньги внучке колечко купить, ананасы... Это ужасная ситуация. Это наше с вами зеркало.

    Наше общество оно вот такое - оно недостаточно разумное.

    самые популярные лекарства по продажам в России

    TOP брендов лекарств

    Прием Аспирина не влияет на смертность - так как его прием увеличивает количество летальных кровотечений

    фрагмент лекции о недоказанной пользе от приема Поливитаминов

    Тема четвертого выступления — «Вред. Опасности всюду! Избежать их нельзя».

    14 апреля 2016 г. (четверг) в рамках проекта «Публичные лекции "Полит.ру"» продолжился цикл лекций доктора медицинских наук, президента Общества специалистов доказательной медицины, профессора Высшей школы экономики Василия Власова. Тема третьего выступления — «Правильно лечат? Как знать? Чем помочь?».

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 3042 | Дата: 05.06.2016

    Василий Власов: Что такое "доказательная медицина"

    Ученые давно заметили: чем больше наука знает и может, тем меньше ей люди верят. Особенно этот кризис доверия заметен в отношении медицинских исследований. Люди запутались в отношении того, что медики знают точно, а что не точно. Помогает в этом разобраться доказательная медицина. Что это такое, мы решили выяснить по гамбургскому счету у доктора медицинских наук, Президент Общества специалистов доказательной медицины Василия Власова

     

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 572 | Дата: 21.01.2016

    Доктор Ричард Хортон

    Клинические испытания лекарств - это фикция

    В своей новой статье доктор политических наук Принстонского университета и постоянный обозреватель НВО Вильям Энгдаль подчеркивает, что недавнее признание, которое было сделано редактором одного из самых уважаемых профессиональных изданий в научном мире The Lancet, доктором Ричардом Хортоном шокировало научный мир. Однако оно осталось без какого-либо внимания со стороны международных СМИ.

    Доктор Хортон заявил, что большинство клинических испытаний, которые проходят новые препараты, регулярно фальсифицируются с целью вывода на рынок «чудодейственных» средств с новым ценником. Заявление доктора Хортона поддержал целый ряд авторитетных врачей по всему миру.

    Главный редактор одного из ведущих медицинских журналов Британии доктор Марсия Ангел заявила, что сегодня клиническим испытаниям просто-напросто нельзя верить. Коррупция в медицинской среде, которая активно поощряется медицинскими корпорациями, приобрела сегодня такие масштабы, что даже в этой среде, где не принято выносить сор из избы, доктора просто-напросто разводят руками: чем они должны лечить пациентов, если ни одной инструкции банально нельзя верить?
    Источник
     
    О том, что большая часть клинических испытаний лекарств - это фикция говорил и бывший сотрудник крупной западной фармацевтической компании Eli Lilly , который стал инициатором крупного коррупционного скандала. См. видео
     
     
    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 563 | Дата: 19.06.2015

    Размещая эту статью уважаемого украинского профессора, хотелось бы отметить два факта:

    1. В классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) всех лекарственных средств нет такого категории, как "гепатопротекторы", есть раздел " Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей" - Код А05
    2. Все обсуждаемые ниже препараты не входят в эту категорию, за исключением расторопши/силимарина (которая так и не иммеет однозначных доказательств по своей эффективности) и урососана, как препарата по лечению проблем с желчным и желчевыводящими путями.

    Соответственно, эти препараты отстутствуют в медицинской практике зарубежных гепатологов. Вооружившись этими двумя фактами, можно смело приступать к изучению этой серьезной статьи.

    С.М. Ткач, д.м.н., профессор

    С.М. Ткач, д.м.н., профессор, Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца, г. Киев

    Эффективность и безопасность гепатопротекторов

    с точки зрения доказательной медицины

    Согласно данным ВОЗ за последние 20 лет во всем мире наметилась отчетливая тенденция к росту числа заболеваний печени, обусловливающих высокую смертность населения.

    Сегодня в мире количество больных с различной гепатобилиарной патологией превышает 2 млрд человек. Только в странах СНГ ежегодно регистрируется от 500 тыс. до 1 млн человек, страдающих тем или иным заболеванием печени. В Украине за последние 10 лет распространенность хронических гепатитов и циррозов печени увеличилась не менее чем в 2,5 раза. Так, в настоящее время только на диспансерном учете в Украине состоит более 280 тыс. больных хроническим гепатитом различной этиологии (652 на 100 тыс. населения) и более 40 тыс. больных циррозом печени (128 на 100 тыс. населения).

    Резкому увеличению числа больных с хроническими заболеваниями печени способствовали увеличение уровня заболеваемости вирусными и токсическими (алкогольными и медикаментозными) гепатитами, а также существенный рост числа больных с ожирением и сахарным диабетом, которые являются основной причиной развития сравнительно новой нозологической формы – неалкогольной жировой болезни печени.

    Современная программа комплексного лечения патологии печени включает два основных направления: этиотропную и патогенетическую терапию.

    Этиотропная терапия, как правило, применяется при вирусных гепатитах с парентеральным механизмом заражения и направлена на подавление репликации возбудителя заболевания и его элиминацию.

    Основу патогенетической терапии составляют препараты, влияющие на структуру и функцию гепатоцитов. Именно средства патогенетической терапии принято обозначать термином «гепатопротекторы». К ним относятся представители различных групп лекарственных средств, повышающие устойчивость гепатоцитов к патологическим воздействиям; усиливающие их обезвреживающую функцию и способствующие восстановлению нарушенных функций печеночных клеток.

    Действие гепатопротекторов направлено на восстановление гомеостаза в печени, повышение ее устойчивости к действию патогенных факторов, нормализацию функциональной активности и стимуляцию в печени процессов регенерации. Показаниями к применению гепатопротекторов являются алкогольные и неалкогольные стеатогепатиты, лекарственные, токсические, холестатические и вирусные поражения печени (в дополнение к этиотропной терапии).

    Основные требования к идеальному гепатопротектору были сформулированы R. Preisig еще в 1970 г.:

    • достаточно полная абсорбция;
    • наличие эффекта «первого прохождения» через печень;
    • выраженная способность связывать или предотвращать образование высокоактивных повреждающих соединений;
    • возможность уменьшать чрезмерно выраженное воспаление;
    • подавление фиброгенеза;
    • стимуляция регенерации печени;
    • естественный метаболизм при патологии печени;
    • экстенсивная энтерогепатическая циркуляция;
    • отсутствие токсичности.

    К сожалению, на сегодняшний день ни один из используемых в медицинской практике гепатопротекторов не удовлетворяет в полной мере этим требованиям, хотя в последние годы арсенал современных гепатозащитных средств расширился за счет появления как синтетических препаратов, так и новых природных средств.

    Общепринятой классификации гепатопротекторов не существует. В зависимости от химической структуры и происхождения выделяют несколько групп гепатопротекторов:

    • препараты растительного происхождения;
    • препараты животного происхождения;
    • препараты, содержащие эссенциальные фосфолипиды (ЭФЛ);
    • аминокислоты или их производные;
    • витамины-антиоксиданты и витаминоподобные соединения;
    • препараты разных групп.

    В настоящее время чаще всего применяют средства растительного происхождения (до 54%), в то время как на фосфолипидные препараты приходится 16%, а на другие средства, в том числе синтетические, органопрепараты и препараты аминокислот – 30% от общего количества «истинных» гепатопротекторов.

    Бытует представление, что любое средство, представляемое как «гепатопротектор», априори эффективно и безопасно в профилактике и лечении любого заболевания печени. Особенно это касается гепатопротекторов растительного происхождения и многочисленных широко рекламируемых пищевых добавок.

     Действительно, согласно экспериментальным данным, многие из используемых в настоящее время гепатопротекторов, в частности фитопрепаратов, обладают противовоспалительными, антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами, а также препятствуют прогрессированию фиброза печени. И хотя во многих исследованиях показано улучшение самочувствия и биохимических показателей функции печени, для большинства подобных препаратов не существует убедительных доказательств улучшения гистологической картины или вирусологических параметров.

    Положительные или противоречивые результаты в отношении их эффективности, приведенные в литературе, частично можно объяснить методологическими недостатками исследований, гетерогенностью популяций больных, отсутствием стандартизованных препаратов, а также нечеткостью и необъективностью исследуемых показателей. Действие большинства из этих препаратов изучалось в неконтролируемых исследованиях, в которых вместо объективных параметров (морфология печени, устойчивое исчезновение виремии или выживаемость) использовались субъективные (например, самочувствие).

    Таким образом, на самом деле клиническая эффективность многих известных и давно применяющихся гепатопротекторов не доказана. Более того, некоторые из них являются потенциально вредными и способны оказывать гепатотоксический эффект.

    В настоящее время в развитых странах основной медицинской идеологией является доктрина «доказательной медицины». Поэтому ответ на вопрос, является ли лекарственный препарат (включая любой известный гепатопротектор) эффективным, могут дать лишь тщательно спланированные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Только они могут дать ответ на вопрос, имеет ли тот или иной гепатопротектор при острых и хронических заболеваниях печени хоть какое-нибудь значение.

     Однако в отношении многих гепатопротекторов проведены лишь единичные РКИ (либо их нет вовсе), причем в этих исследованиях обнаружено отсутствие или слабое влияние таких препаратов на важные параметры (исчезновение виремии, гистологическая картина и выживаемость), несмотря на некоторое снижение активности ферментов печени и улучшение субъективных показателей.

    Исходя из этого, на наш взгляд, в настоящее время в клинической практике все известные и вновь создаваемые гепатопротекторы целесообразно классифицировать не в зависимости от их химической структуры, а в зависимости от того, доказан или не доказан их клинический эффект с позиций доказательной медицины, а также с учетом их гепатотоксичности.

    Такой подход позволит практическим врачам более рационально и объективно подходить к лечению больных с хроническими заболеваниями печени. Ниже мы коротко представим данные доказательной медицины по некоторым наиболее часто применяющимся гепатопротекторам.

    Силимарин

    Наиболее часто среди гепатопротекторов растительного происхождения применяется силимарин, который представляет собой экстракт расторопши пятнистой (Silybum marianum) – растения из семейства сложноцветных.

    Его активные компоненты включают 4 флавоноида, основным из которых является силибинин. Последний составляет 80-90% экстракта, химический состав остальных компонентов не определен.

    Фармакокинетические исследования показали, что после приема внутрь силибинин быстро всасывается, период полувыведения составляет 6 ч.

    Эксперименты на животных показали, что силимарин обладает свойствами антиоксиданта и предупреждает истощение запасов глутатиона, а также предотвращает повреждения печени, вызываемые бледной поганкой, четыреххлористым углеродом и парацетамолом.

    Кроме того, считается, что силимарин тормозит развитие фиброза.

    In vitro силимарин блокирует пролиферацию купферовских клеток и снижает выделение трансформирующего фактора роста β.

    При пероральном приеме у крыс силимарин дозозависимо снижает накопление коллагена.

    Кроме того, недавние исследования in vitro показали, что силимарин может обладать противовоспалительными свойствами за счет подавления синтеза провоспалительного лейкотриена В4 в купферовских клетках.

    В противоположность экспериментальной, клиническая эффективность силимарина практически не подтверждена из-за недостатка адекватных исследований. Во многих испытаниях участвовали больные острым вирусным гепатитом, при котором очень часто наблюдается спонтанное выздоровление. Кроме того, результаты многих работ опубликованы в журналах не на английском языке, которые обычно не индексируются Pubmed и Medline.

    Наконец, фармакокинетические исследования различных препаратов силимарина обнаружили значительные колебания его пиковой концентрации.

    Несмотря на эти ограничения, данный препарат широко применяется в развитых странах.

    При остром вирусном гепатите В в большинстве доказательных исследований статистически значимых различий по показателям функции печени и параметрам коагулограммы между группами силимарина и плацебо выявлено не было.

    Данные о применении силимарина при остром гепатите С до сих пор не получены.

    Учитывая имеющиеся сведения, назначать силимарин для лечения острых вирусных гепатитов (А, В и С) не рекомендуется.

    РКИ силимарина у больных хроническим гепатитом В также не проводилось.

    В отношении хронического гепатита С имеются лишь описания отдельных случаев, в которых силимарин снижал активность аминотрансфераз, но не влиял на уровень РНК HCV в крови.

     Несмотря на популярность силимарина среди неспециалистов, из опубликованных данных можно заключить, что его широкое применение при хронических гепатитах С и В не оправдано.

    Результаты большинства исследований по изучению силимарина при алкогольных поражениях печени (АПП) трудно интерпретировать вследствие гетерогенности групп пациентов и отсутствия стратификации по тяжести заболевания.

    Кроме того, наблюдение во многих исследованиях не предусматривало изучения биоптатов печени, как и оценки воздержания от алкоголя по объективным критериям.

    В крупнейшем из этих исследований 170 больных циррозом печени (подтвержденным гистологическим исследованием биоптатов в 70% случаев: 92 – АПП и 78 – другие заболевания) рандомизировали для получения силимарина (420 мг/сут; n=87) или плацебо (n=83) в течение 2-6 лет (в среднем 41 мес).

    В группе силимарина биохимические параметры не претерпели статистически значимых изменений, но выживаемость повысилась (77 vs 67% через 2 года; 58 vs 39% через 4 года), особенно у больных с печеночной недостаточностью класса А по классификации Чайлд-Пью.

    Другие исследователи (Pares et al.) получили противоположный результат: в группах силимарина и плацебо выживаемость была близкой (17 vs 12% через 2 года; 19 vs 16% через 5 лет), 75% летальных исходов были прямо связаны с заболеванием печени.

    Таким образом, до настоящего момента нет данных в пользу применения силимарина при АПП, несмотря на безопасность этого препарата.

    Влиянию силимарина (420 мг) на первичный билиарный цирроз посвящено всего лишь одно исследование (27 больных, у которых не было получено биохимического ответа на урсодезоксихолевую кислоту).

    Через 1 год наблюдения не зарегистрировано статистически значимого улучшения биохимических показателей функции печени или индекса риска Мейо. К тому же исследование имело ряд недостатков: плохой дизайн, малый объем выборки и короткий период наблюдения.

    В экспериментальных и клинических исследованиях показано, что силимарин обладает гепатопротективным свойством в отношении ряда лекарственных средств и токсинов.

    Согласно ретроспективному анализу, включившему 205 больных с отравлением бледной поганкой, в подгруппе из 30 больных, которые получали силимарин в/в, летальность оказалась ниже (12,8 vs 22,4%).

    В другом неконтролируемом исследовании (n=60) больным в/в вводили силимарин (20 мг/кг в сутки) в пределах 24-36 ч от употребления в пищу бледной поганки; все из них выжили.

    Другие исследования, в которых оценивалась способность силимарина противодействовать влиянию иных токсинов и лекарственных средств, включали очень малое число больных и дали противоречивые результаты.

    Обобщая имеющиеся данные доказательной медицины по эффективности силимарина, можно констатировать, что накоплено достаточно экспериментальных данных, чтобы уверенно рекомендовать дальнейшее его изучение при хронических заболеваниях печени, в том числе при жировой дистрофии неалкогольной этиологии. Однако новые работы должны быть хорошо спланированными РКИ, что подчеркивает недавний метаанализ Rambaldi et al.

    Накопленных сведений не достаточно, чтобы широко применять силимарин при всех острых или хронических заболеваниях печени.

    Другие растительные гепатопротекторы

    К ним относятся глицирризин, экстракт листьев артишока, масло семян тыквы, ЛИВ-52, многокомпонентные препараты из индийских и китайских трав.

    Глицирризин – это водный экстракт корня солодки (Glycyrrhiza glabra). Это растение уже более 20 лет применяется при различных заболеваниях, включая кашель, гастрит и гепатит.

    Активным компонентом G. glabra является глицирризин – конъюгат глюкуроновой и глицирретиновой кислот. Прочие компоненты включают флавоноиды, изофлавоноиды, кумарины, тритерпеноиды и фитостеролы.

    На моделях с лабораторными животными показано, что глицирризин обладает антиоксидантными свойствами, кроме того, он снижает активность печеночных ферментов и уменьшает выраженность фиброза печени.

    Предполагаемые механизмы его действия включают воздействие на ядерный фактор каппаB, ингибирование фактора некроза опухолей (ФНО), индукцию образования интерферонов и подавление секреции поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

    В недавнем исследовании, в котором участвовали больные хроническим гепатитом В, применение препарата, содержащего глицирризин (сначала внутривенно в течение 4 нед с последующим приемом внутрь в течение более 4 нед), привело к нормализации активности АлАТ более чем у 50% больных, однако данные о ДНК HBV не приведены.

    Глицирризин все чаще применяется и при хроническом гепатите С. Два исследования глицирризина, включавшие 226 больных хроническим гепатитом С, дали разочаровывающий результат: ни у одного из участников не удалось достичь исчезновения виремии.

    В исследовании Tsubota et al. (n=170) больные получали либо урсодезоксихолевую кислоту плюс глицирризин в/в (200 мг 3 раза в неделю), либо только глицирризин; у получавших комбинированную терапию улучшение было выражено значительнее (снижение АсАТ 23 vs 9%, АлАТ – 33 vs 10%), активность ферментов печени нормализовалась чаще (АсАТ 54 vs 22%, АлАТ 32 vs 18%).

    В другом крупном ретроспективном нерандомизированном японском исследовании с 15-летним периодом наблюдения Arase et al. зафиксировали статистически значимо (p=0,03) более низкую частоту цирроза (21 vs 35%) и печеночноклеточного рака (12 vs 25%) у больных, получавших глицирризин. Однако в 10% случаев лечение сопровождалось гипокалиемией и в 3% – артериальной гипертензией. Кроме того, предоставлено недостаточно информации о вирусной нагрузке и результатах исследования биоптатов печени в период наблюдения; применялись неодинаковые дозы глицирризина (200 мг 2-7 дней в неделю).

    Перечисленные клинические исследования показали, что благоприятные эффекты глицирризина ограничены, главным образом, биохимическими показателями (снижение активности ферментов печени). Частота побочных эффектов (задержка жидкости, гипокалиемия) достигла 20%. Таким образом, имеющиеся данные не позволяют рекомендовать глицирризин при заболеваниях печени.

    Экстракт листьев артишока основное гепатопротекторное и желчегонное действие проявляет за счет наличия в препарате фенолокислот (кофейной, хлорогеновой и др.), флавоноидов и сесквитерпенлактона. Определенное воздействие может оказывать и фенольное соединение цинарин. Кроме того, содержит каротин, витамины С, группы В, инулин.

    Влияет на функциональную активность печеночных клеток, стимулирует выработку ферментов; этим объясняется влияние препарата на липидный, жировой обмен, повышение антитоксической функции печени.

    Экстракт листьев артишока снижает уровень холестерина в крови при исходной гиперхолестеринемии, оказывает желчегонное действие за счет умеренного холеретического и слабого холекинетического эффекта.

    Препарат малотоксичен и рекомендуется при токсических гепатитах, циррозе печени.

    Несмотря на широкое применение в качестве гепатопротектора, каких-либо доказательных исследований относительно его эффективности не имеется. Кроме того, препарат не рекомендуется использовать при желчнокаменной болезни, остром гепатите и синдроме холестаза.

    ЛИВ-52 – индийское аюрведическое средство, предназначенное именно для лечения болезней печени.

    Он содержит ряд лекарственных растений, широко используемых в народной индийской медицине (порошок каперсов колючих, цикория обыкновенного, паслена черного, сенны западной, терминалии аржуны, тысячелистника обыкновенного, тамарикса галльского, железа оксид).

    Считается, что Лив-52 защищает паренхиму печени от токсических агентов (за счет индукции цитохрома Р-450 и ацетальдегиддегидрогеназы), обладает некоторым антиоксидантным действием (вследствие увеличения уровня клеточных токоферолов), нормализует активность Na++-АТФазы и восстанавливает соотношение отдельных фосфолипидных фракций в мембранах гепатоцитов, в частности уменьшает количество гепатотоксичного лизолейцина.

    В то же время имеются данные, свидетельствующие, что применение препарата при острой патологии печени может усугублять выраженность цитолитического и мезенхимально-воспалительного синдромов.

    В отношении ЛИВ-52 было проведено РКИ (n=188), в котором участвовали больные алкогольным гепатитом, подтвержденным гистологически. Участники получали 1200 мг Лив-52 либо плацебо. Кумулятивная выживаемость в группе Лив-52 составила 74%, а в группе плацебо – 86% (p=0,06); самая низкая выживаемость отмечена у больных с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайльд-Пью (53 vs 81%). С печеночной недостаточностью или кровотечениями было связано 22 из 23 летальных исходов в группе Лив-52 vs 3 из 11 в контрольной группе. Результаты этого исследования привели к немедленному отзыву Лив-52 с рынка США.

    Масло семян тыквы (тыквеол) проявляет гепатозащитное действие за счет входящих в его состав полиненасыщенных и ненасыщенных жирных кислот с высокой долей линолевой и олеиновой кислот, ЭФЛ, суммой изомеров токоферолов, каротиноидов с высокой долей бета-каротина, стеролов, фитостеринов, эфирных масел, витаминов группы В, С, ниацина.

    В эксперименте показано, что высокое содержание токоферолов
    (α-, β-, γ-изомеры) и каротиноидов оказывает антиоксидантное действие, угнетающее процессы перекисного окисления липидов в биологических мембранах, а наличие ЭФЛ дает дополнительное мембраностабилизирующее действие и способствует замедлению развития повреждений мембран гепатоцитов и ускорению их восстановления.

    Масло семян тыквы рекомендуют применять при хронических заболеваниях печени различной этиологии (гепатитах, циррозах).

    Однако какой-либо доказательной базы в отношении его клинической эффективности не имеется, поэтому требуются дополнительные исследования, для вынесения окончательного суждения о реальной гепатопротекторной активности препарата.

    Зверобой продырявленный. Экстракт Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) уже давно используется при лечении ряда заболеваний, в том числе депрессии.

    Экстракт содержит по меньшей мере 10 фармакологически активных ингредиентов, основным из которых является производное флороглюцина – гиперфорин, который ингибирует поглощение синаптосомами 5-гидрокситриптамина, норадреналина, дофамина, глутамата и g-аминомасляной кислоты.

    Согласно недавнему обзору Russo et al., включившему 207 последовательно поступивших больных гепатитом С, об употреблении зверобоя сообщили 10% пациентов; основной причиной приема зверобоя скорее всего было его свойство улучшать настроение.

    РКИ зверобоя при заболеваниях печени не проводилось.

    Однако в исследовании I фазы (n=19) изучались эффекты гиперицина (натуральное производное H. perforatum) при гепатите С. К концу 8-недельного периода лечения ни у одного из испытуемых содержание РНК HCV в плазме не изменилось более чем на 1 lg, а у 11 пациентов возникли фототоксические реакции.

    Прочие побочные эффекты включали усталость, серотониновый синдром и ингибирование цитохрома P450. Последний эффект приводит к серьезному лекарственному взаимодействию (в том числе к острому отторжению трансплантата) после трансплантации внутренних органов.

    Таким образом, пациентов с заболеваниями печени необходимо отговаривать от приема зверобоя из-за возможных побочных эффектов и отсутствия доказательств эффективности.

    К гепатопротекторам растительного происхождения относят также многокомпонентные препараты из индийских и китайских трав.

    Эти лекарственные средства имеют сложный состав, в связи с чем их действие недостаточно изучено. В то же время имеются данные, свидетельствующие, что применение многокомпонентных сборов при острой патологии печени и синдроме холестаза может усугублять выраженность цитолитического и мезенхимально-воспалительного синдромов.

    Кроме того, с веществами растительного происхождения напрямую связана проблема генетического полиморфизма метаболизма, ассоциированная с цитохромом Р450. Межэтнический генетический полиморфизм определяет индивидуальную реакцию организма на растительные вещества.

    Учитывая это, можно с высокой степенью вероятности утверждать, что растения, эффективные в азиатской популяции, могут оказывать иное действие у европеоидов.

    Гепатопротекторы животного происхождения (сирепар, гепадиф) представляют собой гидролизаты экстракта печени крупного рогатого скота, которые содержат цианокобаламин, аминокислоты, низкомолекулярные метаболиты и, возможно, фрагменты ростовых факторов печени.

    Считается, что эти препараты могут оказывать определенное антиоксидантное и детоксикационное действие, стимулировать регенерацию паренхимы печени. В связи с этим рекомендуется назначать их при хронических гепатитах и циррозах печени, токсических и лекарственных поражениях паренхимы печени.

    Каких-либо доказательных исследований, подтверждающих их клиническую эффективность, не имеется.

    Наоборот, прием этих препаратов потенциально опасен по нескольким причинам. Их не следует назначать больным с активными формами гепатита, так как в этом случае могут нарастать явления цитолитического, мезенхимально-воспалительного и иммунопатологического синдромов.

    В связи с высоким аллергогенным потенциалом до начала лечения обязательно следует проводить определение чувствительности к препарату.

    Кроме того, применение гидролизатов печени крупного рогатого скота резко повышает вероятность заражения пациента прионовой инфекцией, вызывающей такое фатальное нейродегенеративное заболевание, как губчатая энцефалопатия (болезнь Крейтцфельда-Якоба).

    Интерес к этой патологии появился в последней четверти ХХ столетия, когда у 250 больных с губчатой энцефалопатией была доказана ятрогенная передача прионов при введении загрязненного гонадотропина. В течение последних 20 лет губчатой энцефалопатией заболело более 280 тысяч голов крупного рогатого скота (коровье бешенство), что чуть не спровоцировало мировой пищевой кризис. За это же время было выявлено более 150 доказанных случаев новой разновидности болезни Крейтцфельда-Якоба, возникших вследствие ятрогенного заражения прионами.

    В связи с недоказанной эффективностью и большой потенциальной опасностью для организма препараты этой группы в клинической практике применяться не должны и пациентов следует отговаривать от их применения.

    Эссенциальные фосфолипиды (ЭФЛ)

    Препараты, содержащие ЭФЛ (эссенциале, энерлив), восстанавливают структуру и функции клеточных мембран и обеспечивают торможение процесса деструкции клеток, поэтому их использование при заболеваниях печени является патогенетически обоснованным.

    Гепатопротективное действие достигается путем непосредственного встраивания молекул ЭФЛ в фосфолипидный бислой мембран поврежденных гепатоцитов, что приводит к восстановлению его барьерной функции.

    К концу 2001 г. было выполнено 106 экспериментов с 30 различными типами моделей на 7 различных видах животных. Такими моделями были главным образом химическая и лекарственная интоксикация, например хроническая интоксикация тетрахлоридом углерода, постоянное применение этанола или органических растворителей, а также парацетамола, тетрациклина и индометацина.

    Оценивая действие ЭФЛ в этих фармакологических экспериментах (исследования in vivo), были сделаны следующие выводы.

    При изучении электронно-микроскопических признаков были выявлены нормальные или в основном нормализованные структуры мембран и органелл. Микроскопические признаки показали уменьшение или отсутствие жировой дистрофии клеток печени либо уменьшение или отсутствие некроза гепатоцитов. Были выявлены довольно значимые улучшения биохимических показателей: влияние на окисление липидов, активность трансаминаз, на метаболизм гепатоцита, холинэстеразу и на сывороточные липиды.

    Было отмечено усиление регенерации клеток печени и уменьшение образования соединительной ткани, что особенно важно для клинициста.

    В отличие от других гепатопротекторов в отношении эффективности ЭФЛ имеется достаточная доказательная база. Так, к концу 2001 г. были опубликованы результаты 186 клинических испытаний, включавших 11 206 больных. Среди этих испытаний были выполнены:

    • 18 двойных слепых исследований;
    • 132 исследования, проведенные с целью оценки 3 групп критериев (субъективные, клинические и биохимические);
    • 42 исследования, дополнительно оценивавших гистологические признаки;
    • 4 исследования, в которых были использованы дополнительно ко всем перечисленным выше критериям электронно-микроскопические признаки.

    15 исследований были выполнены на новорожденных и детях.

    Доза препарата ЭФЛ в день для перорального приема составляла 525-2700 мг со степенью очистки фосфатидилхолина 72-76% и 2700-6000 мг со степенью очистки фосфатидилхолина 92-96%.

    Продолжительность лечения – от нескольких недель при внутривенном введении до 5 лет при пероральном приеме.

     Основными показаниями к лечению ЭФЛ были: острый вирусный гепатит, хронический гепатит, жировая дистрофия печени, токсическое повреждение печени и цирроз печени.

    В 1998 г. Niderau и соавт. опубликовали результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, в котором изучали эффективность применения ЭФЛ и α-интерферона при лечении хронических гепатитов В и С.

    В работе участвовали 32 исследовательских центра Германии, Австрии, Польши и Чехии. 176 пациентов завершили лечение (22/25 с хроническим вирусным гепатитом В и 70/59 с хроническим вирусным гепатитом С). Базисная терапия больных включала подкожное введение α-интерферона 3 раза в неделю продолжительностью 24 нед в дозе 5 млн МЕ при вирусном гепатите В и 3 млн МЕ – при вирусном гепатите С.

    Дополнительная терапия включала прием 2 капсул ЭФЛ 3 раза в день (1,8 г/день) или аналогичной дозы плацебо.

    Пациенты, ответившие на лечение, получали ЭФЛ или плацебо еще в течение 24 нед.

    Положительные результаты были особенно показательны при лечении хронического вирусного гепатита С.

    Активность аланинаминотрансферазы как основного маркера эффективности лечения наиболее значимо уменьшалась в группе больных, принимавших дополнительно ЭФЛ.

    Больные, ответившие на лечение α-интерфероном в сочетании с ЭФЛ, составили 71,4%, а среди пациентов, принимавших α-интерферон с плацебо, ответ на лечение наблюдался лишь в 50,9% случаев.

    Приведенные результаты исследований позволяют сделать клинически важные выводы: ЭФЛ повышают вероятность ответа на α-интерферон, особенно при лечении хронического вирусного гепатита С, снижают частоту рецидивов после прекращения терапии α-интерфероном и хорошо переносятся больными.

    В настоящее время в клинической практике препараты ЭФЛ широко используются при токсических (особенно алкогольных) поражениях печени, неалкогольном стеатогепатите, а также для «медикаментозного прикрытия» при назначении гепатотоксичных лекарств. В то же время применение препаратов ЭФЛ при активных гепатитах требует осторожности, так как в ряде случаев может способствовать усилению холестаза и активности процесса.
     

    Аминокислоты или их производные

    К аминокислотам или их производным относят адеметионин. Это соединение играет важнейшую роль в биохимических реакциях трансметилирования, транссульфатирования и аминопропилирования, участвует в биосинтезе фосфолипидов, глутатиона, таурина и других биологически активных соединений. Адеметионин играет ключевую роль в метаболизме ксенобиотиков, что объясняет его клиническую эффективность, как средства сопровождения при использовании потенциально гепатотоксических препаратов. Применение адеметионина усиливает элиминацию свободных радикалов и других токсических метаболитов из гепатоцитов, стимулирует процессы регенерации. В эксперименте показана антифибротическая активность адеметионина. Несомненным преимуществом адеметионина является наличие отчетливого гепатопротекторного действия практически при любой патологии печени, в том числе при высоких показателях цитолиза и синдроме холестаза.

    Адеметионин рекомендован к применению у беременных пациенток с холестазом, как средство, разрешающее стероидный холестаз. По мнению исследователей, адеметионин играет роль естественного антидота в отношении токсических фракций эстрогенов, являющихся причиной внутрипеченочного холестаза. В исследовании M. Frezza et al. была продемонстрирована способность адеметионина снижать литогенные свойства желчи, критерием оценки в данном наблюдении выбран индекс насыщения желчи холестерином.

    Наилучшие показатели при лечении адеметионином наблюдаются при токсических гепатитах, в том числе алкогольных. При этом он максимально эффективен при старте терапии с парентерального введения. Препарат обладает также антидепрессивным действием, с развитием эффекта к 5-7дню терапии.

    Эффективность адеметионина как гепатопротектора, особенно при внутрипеченочном холестазе, доказана в многочисленных экспериментальных исследованиях. Установлено, что большинство этиологических факторов внутрипеченочного холестаза приводят к угнетению активности S-аденозилметил-синтетазы и к снижению продукции S-адеметионина, что сопровождается нарушением биохимических процессов в гепатоцитах – трансметилирования и транссульфидирования. В результате снижаются: содержание фосфолипидов, активность Na+/K+-ATФазы и других белков-переносчиков, текучесть мембран, захват и выведение компонентов желчи, клеточные запасы тиолов и сульфатов (глутатиона, таурина и др.), обладающих выраженным антиоксидантным действием и являющихся главными субстанциями в детоксикации эндо- и экзогенных ксенобиотиков. Дефицит этих продуктов приводит к цитолизу гепатоцитов при холестазах любого генеза.

    Восполняя дефицит адеметионина и стимулируя его выработку в организме, у пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза, адеметионин бутандисульфат снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в том числе уровня прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 мес после прекращения лечения.

    Метаанализ проведенных клинических исследований свидетельствует о выраженной гепатопротекторной и клинической эффективности адеметионина при холестатических заболеваниях печени, в частности при первичном билиарном циррозе, алкогольной болезни печени, хронических вирусных гепатитах, медикаментозных поражениях печени. Он оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

    В двойном слепом РКИ S-аденозилметионина (1,2 г/сут внутрь на протяжении 2 лет), включившем 123 больных алкогольным циррозом печени, общая летальность после трансплантации печени составила 30% в группе плацебо и 16% в группе S-аденозилметионина (p=0,08). Когда из анализа исключили больных с более поздними стадиями цирроза (класс С по Чайльд-Пью), в группе плацебо общая летальность после трансплантации печени оказалась статистически значимо более высокой (29 vs 12%; p=0,02).

    Уникальной особенностью адеметионина является то, что он относится к группе гепатопротекторов с антидепрессивной активностью. В психиатрической клинике он самостоятельно используется при терапии алкоголизма, наркоманий и аффективных расстройств, поскольку наряду с соматотропным действием препарат обнаруживает тимоаналептический эффект. Результаты современных открытых и двойных слепых исследований подтвердили статистически достоверное превосходство терапии адеметионином сравнительно с плацебо и сопоставимую со стандартными трициклическими антидепрессантами эффективность препарата при депрессиях, а также благоприятный профиль побочных проявлений. В стадии клинического изучения находится возможность экзогенного адеметионина влиять на успешность этиотропной терапии при вирусном гепатите С.

    Орнитина аспартат в кишечнике диссоциирует с высвобождением аминокислот орнитина и аспартата. Оба ингредиента принимают участие в регулировании обмена веществ в гепатоцитах, на разных этапах включаются в цикл образования мочевины, усиливая метаболизм аммиака. Кроме того, аспартат служит субстратом для синтеза глутамина, участвует в связывании аммиака в тканях. Эффективность препарата у больных циррозом печени с повышенным уровнем аммиака в сыворотке крови доказана в рандомизированном многоцентровом исследовании. Орнитина аспартат показан при гепатитах различной этиологии, неалкогольном стеатогепатите, особенно при циррозе печени и печеночной энцефалопатии.

    Витамины-антиоксиданты и витаминоподобные соединения

    При заболеваниях печени чаще всего используют витамины Е и С, а также липоевую кислоту. Несмотря на то что несколько пилотных исследований различных антиоксидантных агентов показали их потенциальную эффективность, недавнее контролированное исследование результатов комбинированного применения витамина Е и витамина С у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом не показало какого-либо улучшения в изменении шкалы фиброза по сравнению с плацебо. Альфа-липоевая кислота (берлитион) является коферментом, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, играет важную роль в биоэнергетике клеток печени, обладает иммуномодулирующей и антиоксидантной активностью. Препарат показан и применяется при вирусном гепатите А, неалкогольном стеатогепатите, хронических токсических и алкогольных гепатитах, циррозе печени. В ряде работ с применением в качестве контроля эффективности альфа-липоевой кислоты пункционной биопсии печени было показано положительное влияние альфа-липоевой кислоты в дозе 600 мг/сут на процессы фиброза печени и его регрессию при терапии НАЖБП и НАСГ в течение 3-6 месяцев.

    Препараты разных групп

    В терапии заболеваний печени из препаратов разных групп наибольшее значение имеет урсодезоксихолевая кислота (УДХК) – гидрофильная нетоксичная третичная желчная кислота, образующаяся под действием бактериальных ферментов из 7-кето-литохолевой кислоты, которая поступает в печень из тонкой кишки. На фоне приема препарата уменьшается энтерогепатическая циркуляция гидрофобных желчных кислот, предупреждается их токсический эффект на мембраны гепатоцитов и эпителий желчных протоков. УДХК обладает антиоксидантным действием, снижает холестаз-опосредованную иммуносупрессию. Механизмы действия УДХК многообразны и пока окончательно не изучены.

    Накопленные на сегодняшний день экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что УДХК оказывает гепатопротекторный, антихолестатический, иммуномодулирующий, гипохолестеринемический, литолитический и антиапоптический эффект. Применяют препарат при острых и хронических гепатитах различной этиологии, включая вирусные и аутоиммунные. УДХК оказывает терапевтический эффект при неалкогольном стеатогепатите, первичном билиарном циррозе, гепатопатии беременных. Назначение УДХК считается оправданным при заболеваниях печени, сопровождающихся или вызванных холестазом.

    УДХК представляется наиболее эффективным средством, применяемым для патогенетического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) и первичного склерозирующего холангита. Влияние УДХК на течение ПБЦ оценено в ряде развернутых рандомизированных исследований, в большинстве из которых доза препарата составляла 13-15 мг на 1 кг массы тела в сутки. Результаты почти всех исследований, а также их суммирование выявили повышение продолжительности жизни больных без выполнения трансплантации печени. Терапия УДХК снижает частоту развития варикозно-расширенных вен пищевода с 58 до 16%. Наряду с влиянием на выживаемость важный эффект УДХК представлен повышением качества жизни больных, связанным в первую очередь с уменьшением зуда. По мнению большинства исследователей, УДХК наиболее эффективна на III стадии ПБЦ и малоэффективна на последней – IV стадии заболевания.

    УДХК – безопасный препарат, практически не имеющий побочных эффектов. Возможно некоторое послабление стула. Курс лечения должен быть длительным – не менее 1 года, по данным ряда авторов – пожизненным. Резистентность к терапии УДХК требует тщательного исключения дополнительных причин поражения печени, в первую очередь перекрестного аутоиммунного синдрома.

    Назначение УДХК в дозе 15 мг/кг/сут при внутрипеченочном холестазе беременных ведет к уменьшению зуда, улучшению биохимической картины крови и (по данным одного исследования) к снижению частоты преждевременных родов. Отмечается потенцирование эффекта УДХК при комбинации с адеметионином. Препарат безопасен для матери и плода.

    Применение УДХК в низкой дозировке (8-10 мг/кг/сут) при реакции «трансплантат против хозяина», развивающейся после пересадки костного мозга, не только уменьшает выраженность холестаза, но и снижает вероятность развития веноокклюзионной болезни с 40% в контрольной группе до 15% в группе, получавшей препарат. Данных по эффективности УДХК для профилактики отторжения донорской печени недостаточно, однако имеются сведения о снижении числа эпизодов острого отторжения и повышении выживаемости больных в течение года после трансплантации на фоне применения препарата.

    Другие причины внутрипеченочного холестаза, служащие показанием для назначения УДХК, включают доброкачественный рецидивирующий внутрипеченочный холестаз (синдром Саммерскилла); лекарственные поражения печени; холестаз, обусловленный полным парентеральным питанием; СПИД-ассоциированная холангиопатия.

    Исследований, посвященных оценке эффективности УДХК при этанолиндуцированном поражении печени, на сегодняшний день выполнено недостаточно для окончательного определения места этого лекарственного средства при различных формах алкогольной болезни печени (АБП). По-видимому, данное обстоятельство во многом связано со значительной гетерогенностью клинических вариантов АБП и отсутствием общепринятых рекомендаций по дозировке препарата и длительности курса терапии при этой патологии. Тем не менее многообразие биохимических и иммунологических эффектов УДХК определяет возможность ее назначения практически при любой клинической форме АБП. Первое сообщение Plevris (1991) указывало на улучшение клинико-биохимических показателей на фоне применения УДХК у больных алкогольным циррозом. В недавнем исследовании Bettini и Gorini (2002) УДХК применяли в дозе 450 мг в день на протяжении 6 мес, что привело к существенному улучшению показателей функции печени.

    Лучшие результаты были продемонстрированы в группе больных, которым УДХК назначали в комбинации с силимарином. Рандомизированное контролированное исследование Pelletier (2003) не показало положительного влияния УДХК в дозе 13-15 мг/кг/сут в течение 6 мес на выживаемость больных алкогольным циррозом. Вместе с тем необходимо заметить, что в группе УДХК исходный уровень сывороточного билирубина был выше, чем в группе плацебо (163 и 145 мкмоль/л соответственно), что изначально предопределяло худший прогноз больных первой группы. Авторы пришли к выводу, что полученные результаты могут быть обусловлены недостаточной дозировкой препарата. УДХК при АБП обычно назначается в дозе 13-15 мг/кг/сут, целесообразность применения более высоких доз требует подтверждения в клинических исследованиях.

    Назначение УДХК оказывает положительное влияние на биохимические показатели цитолиза и холестаза при неалкогольном стеатогепатите. УДХК уменьшает также выраженность стеатоза, однако ее влияние на гистологические характеристики неалкогольного стеатогепатита требует дальнейшего изучения. Вместе с тем получены данные, свидетельствующие о положительном влиянии УДХК на соотношение сывороточных маркеров фиброгенеза и фибролиза. Так, в исследовании Holoman (2000 г.) на фоне применения УДХК снижалась сывороточная концентрация N-терминального пептида коллагена III типа и матриксных металлопротеиназ и одновременно повышался уровень их тканевых ингибиторов. Длительный прием УДХК в дозе 12-15 мг/кг/сут на протяжении 6-12 мес сопровождался достоверным улучшением гистологической картины и биохимических печеночных показателей.

    Согласно рекомендациям международных согласительных конференций назначение УДХК при хронических вирусных гепатитах не ведет к повышению вероятности вирусологического ответа и улучшению гистологической картины. Однако, по данным ряда авторов (А.Р. Рейзис и др.), добавление УДХК к α-интерферону при хроническом гепатите С не только обусловливает более быструю нормализацию биохимических показателей, но и потенцирует противовирусный эффект (41,5% в группе больных, получавших интерферонотерапию + УДХК, по сравнению с 27,7% в группе монотерапии α-интерфероном), сопряженный со снижением частоты возникновения рецидивов (10 против 26,6%). Патогенетическая терапия УДХК рекомендуется больным вирусными гепатитами при наличии отягощающих факторов, таких как подростковый возраст, нарко- и токсикомании, алкогольно-вирусные поражения печени, беременность, онкогематологические заболевания, гемофилия.

    Безопасность гепатопротекторов

    Многие практические врачи и пациенты считают, что гепатопротекторы, особенно растительные, являются абсолютно безопасными средствами и поэтому могут широко применяться без каких-либо ограничений, даже если их эффективность не слишком высока. Однако это далеко не так. Многие растительные продукты и пищевые добавки гепатотоксичны и взаимодействуют с традиционными препаратами. В обзоре National Poison Information Service, в котором собраны данные за 1991-1995 гг., зафиксировано 785 случаев нежелательных реакций, возможно или несомненно связанных с растительными препаратами; среди них чаще всего встречалась гепатотоксичность. В другом исследовании 1500 больных, принимавших китайские растительные препараты, частота двукратного повышения активности АлАТ составила 1%.

    Гепатотоксичность, вызванную фитопрепаратами, трудно диагностировать. Ее частота недооценивается, поскольку многие пациенты не сообщают врачам о том, что принимают такие препараты. Поэтому все врачи должны обязательно расспрашивать своих пациентов о применении фитопрепаратов и пищевых добавок, не проявляя при этом отрицательного отношения к ним. Различные формы поражения печени, вызываемого веществами растительного происхождения, включают веноокклюзионную болезнь, некроз 3-й зоны гепатоцита, жировую дистрофию печени, хронический гепатит, цирроз. Многие китайские травы имеют гепатотоксичные свойства; описаны случаи острой печеночной недостаточности.

    Помимо гепатотоксичности врачи должны обращать внимание на взаимодействия между растительными продуктами и традиционными лекарственными средствами. К сожалению, даже в США, где требования к эффективности и безопасности лекарственных препаратов наиболее жесткие, согласно закону о пищевых добавках (Dietary Supplement Health and Education Act), принятому в 1994 году, FDA может регулировать оборот растительных продуктов лишь в небольшой степени, поскольку мониторинг за растительными продуктами после поступления их в продажу не проводится. FDA только спонсирует программу, позволяющую врачам сообщать о нежелательных явлениях, связанных с продуктами, за которыми ведет наблюдение FDA, включая пищевые добавки. Пациенты тоже могут делать аналогичные заявления через подразделение FDA по делам потребителей. Центры по контролю заболеваемости расследуют случаи гепатотоксичности, приписываемые фитопрепаратам, но, к сожалению, многие из таких случаев остаются неизвестными.

    Таким образом, при назначении гепатопротекторов, особенно фитопрепаратов и пищевых добавок, всегда следует помнить об их возможной гепатотоксичности. Критический анализ с точки зрения доказательной медицины показывает, что многие наши представления относительно эффективности и безопасности известных гепатопротекторов устарели.

    Какого-либо идеального гепатопротектора до настоящего времени не существует. Доказанной в различной степени эффективностью обладают такие гепатопротекторы как УДХК, ЭФЛ, препараты аминокислот (адеметионин, орнитина аспартат).

    Препараты силимарина следует рассматривать как гепатопротекторы с предполагаемой, но недоказанной эффективностью, которые могут применяться при определенных состояниях. Другие растительные гепатопротекторы пока нельзя рекомендовать для широкого применения при хронических заболеваниях печени, поскольку их эффективность не доказана и требует дальнейшего изучения в тщательно спланированных РКИ.

    В связи с недоказанной эффективностью и большой потенциальной опасностью для организма гидролизаты печени крупного рогатого скота в клинической практике применяться не должны и пациентов следует отговаривать от их применения.

    Источник

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 1593 | Дата: 05.05.2015

     

    Противовирусное лечение и профилактика ОРВИ и гриппа

    с точки зрения доказательной медицины

     MedLine – это крупнейшая библиографическая база данных, содержащая более 75% мировых периодических изданий в области биомедицины, которая принадлежит Американской национальной медицинской библиотеке [1]. Именно она в настоящее время держит мировое лидерство среди подобных баз данных как по количеству и качеству предоставляемой информации, так и по удобству и бесплатности оказываемого сервиса.
    Для создания системы поиска информации недостаточно лишь одной базы данных, необходим интерфейс доступа к этим данных. Самым удобным является доступ с использованием Интернета. Для этого и создана система PubMed, которая, в свою очередь, является библиографическим компонентом поисковой системы Entrez
    PubMed – свободный ресурс. Он был создан и поддерживается национальным центром биоинформационных технологий (NCBI – National Center for Biotechnology Information) и Американской национальной медицинской библиотекой (NLM – U.S. National Library of Medicine), входящих в состав национального института здоровья (National Institutes of Health) США.
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed


    “Кохрейн Коллаборейшн” (Cochrane Collaboration)
    Первая публикация результатов рандомизированного клинического испытания, посвященного оценке эффективности стрептомицина при туберкулезе, появилась в British Medical Journal в 1948 г. Шли годы, количество публикаций о результатах клинических испытаний нарастало, и к началу текущего десятилетия практикующие врачи, исследователи и организаторы здравоохранения оказались буквально завалены информацией об эффективности разных способов лечения тех или иных болезней. Подчас информация эта была противоречивой; методический уровень работ колебался от безупречного до очень низкого. Принятие научно обоснованных медицинских решений в этой ситуации стало чрезвычайно затруднено.


    Мысль о необходимости обобщения результатов нескольких клинических испытаний для нужд практического здравоохранения была высказана английским эпидемиологом Арчи Кохрeйном (Archie Cochrane) еще в 1972 г. Метод такого обобщения был разработан и получил название мета-анализа.


    Допустим, имеются результаты нескольких клинических испытаний, посвященных одной патологии и одному препарату или схожим препаратам. Ни в одном из этих испытаний не было достигнуто статистически значимых результатов (например, по причине недостаточного числа больных, включенных в каждое из них), или статистически значимые результаты были получены, но они противоречивы (например, в одних исследованиях летальность достоверно снижается, а в других — достоверно повышается). Мета-анализ заключается в том, что количественные данные всех этих испытаний обрабатываются так, как будто это было одно большое исследование. В результате размер выборки увеличится, дисперсия уменьшится, доверительный интервал “прижмется” к среднему значению и будет получен статистически значимый результат, после чего можно будет с уверенностью утверждать, что одно лечение лучше (или не лучше), чем другое. Однако, чтобы полученные результаты были не только статистически значимы, но и клинически достоверны, при проведении мета-анализа необходимо соблюдать определенные принципы, цель которых — минимизация не только случайных ошибок измерений (с этой задачей успешно справляется статистика), но и систематических ошибок, которые способны погубить даже самую элегантную работу.
    Для разработки этих принципов, оттачивания методологии мета-анализа, проведения систематизированных обзоров и распространения их результатов в медицинской среде в 1992 г. в Англии был образован “Cochrane Centre”, а год спустя — зарегистрирована международная некоммерческая организация “Cochrane Collaboration” (Кохрейн Коллаборейшн).
    http://www.cochrane.org/


    Основная продукция Кохрейн Коллаборейшн — Кохрейновская электронная библиотека (The Cochrane Library).
    http://www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html
    Поиск резюме по препаратам и методам лечения:
    http://summaries.cochrane.org/

    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11687023


    Антивирусное лечение при ОРЗ (2001 год)
    Сбор данных и анализ: мы включили данные 241 исследования, оценивавших эффекты интерферонов, индукторов интерферонов и других антивирусных средств в экспериментальных и естественных случаях ОРЗ, содержащихся в 230 отчетах.
    Выводы исследователей, проводивших обзор:
    Не существует эффективных одобренных антивирусных препаратов против ОРЗ. Т.к. продолжительное интраназальное назначение вызывает клинические симптомы, не отличимые от ОРЗ, интерфероны не подходят для повседневного использования. Должна быть проведена дальнейшая оценка эффектов дипиридамола, palmitate, ICI 130, 685, Impulsin и Pleconaril в профилактике ОРЗ. Принимая во внимание полиэтиологическую структуру ОРЗ, дальнейшие исследовательские попытки должны быть сфокусированы на соединениях без вирусной специфичности.
    ------------------
    http://summaries.cochrane.org/CD000530/ARI_echinacea-for-preventing-and-treating-the-common-cold
    Эхинацея для профилактики и лечения ОРЗ (2014 год)
    Хотя более сильный эффект препаратов эхинацеи в лечении ОРЗ, по сравнению с группой плацебо, кажется возможным, в общем и целом доказательства клинически значимых эффектов слабы. В целом, исследования эхинацеи в качестве профилактики ОРЗ не показали статистически значимого снижения заболеваемости.
    -------------------
    http://summaries.cochrane.org/CD004782/ARI_chinese-medicinal-herbs-to-treat-the-common-cold
    Китайские травы в лечении ОРЗ (2010 год)
    Хотя мы включили в этот обзор 17 исследований с участием 3212 пациентов, риск необективности был так высок, что доказательства не позволяю поддержать использование китайских травяных препаратов для лечения ОРЗ.

    ------------------

    http://summaries.cochrane.org/CD001728/ARI_heated-humidified-air-for-the-common-cold

    Жаркий увлажненный воздух в лечении ОРЗ (2013 год)
    * разумеется речь идет о паровых ингаляциях

    Этот обзор выявил, что в некоторых исследованиях паровая ингаляция облегчала симптомы, в других – нет. Заключение таково, что нет достаточных доказательств эффективности использования паровой ингаляции при ОРЗ. Ни одно из исследований не включало детей.

    ------------------

    http://summaries.cochrane.org/CD006206/ARI_garlic-for-the-common-cold

    Чеснок при ОРЗ (2012 год)

    Нет информации рандомизированных контролируемых испытаний, говорящих о том, помогает ли чеснок в уменьшении интенсивности симптомов или сокращении продолжительности болезни.

    ------------------

    http://summaries.cochrane.org/CD002190/ARI_vaccines-for-preventing-the-common-cold-in-healthy-people

    Вакцины в профилактике ОРЗ у здоровых людей (2013 год)

    Существующие доказательства не позволяют рекомендовать аденовирусные вакцины для профилактики ОРЗ у здоровых людей. Насколько вакцины могут снизить заболеваемость ОРЗ – остается предметом исследования.

    -----------------

    http://summaries.cochrane.org/CD001364/ARI_zinc-for-the-common-cold

    Цинк при ОРЗ (2013 год)

    Простуда часто вызывается риновирусом. Это одна из самых распространенных болезней и является одной из основных причин визитов к врачу и отсутствия в школе и на работе. Осложнения простуды включают инфекции уха, синусит и обострений заболеваний дыхательных путей. Доказанного лечения простуды не существует. Тем не менее, даже частично эффективное лечение и профилактика простуды могут заметно уменьшить проблемы со здоровьем и экономических потери, связанные с ними.

    Цинк подавляет репликацию вируса и был протестирован в испытаниях по лечению простуды. Этот обзор нашел 18 рандомизированных контролируемых исследований, включавших 1781 участников всех возрастных групп, сравнивал цинк с плацебо (без цинка). Мы обнаружили, что цинк (пастилки или сироп) снижает среднюю продолжительность простуды у здоровых людей, когда он принимается в течение 24 часов с момента появления первых симптомов. Наиболее вероятно, что у людей, принимающих цинк, симптомы простуды исчезают в пределах семи дней лечения. Профилактическое применение добавок с цинком в течение как минимум пяти месяцев снижает заболеваемость, пропуски школы и назначение антибиотиков для детей с простудой, хотя антибиотики и не требуются для лечения ОРЗ. Люди, у которых общие симптомы простуды могут вызывать тревогу (например, страдающие хроническими заболеваниями, иммунодефицитом, астмой и т.д.) не были включены в исследования, поэтому использование цинка не может быть в настоящее время рекомендовано для них. Учитывая изменчивость дозы, форм выпуска и продолжительности использования цинка в исследованиях, необходимы дополнительные испытания для решения этих вопросов перед рекомендацией использования цинка при ОРЗ. Однако пастилки с цинком представляют собой широко изученную форму выпуска, при этом отмечается значительное сокращение продолжительности ОРЗ, поэтому можно рассматривать возможность их применения в течение всего периода ОРЗ в дозе ≥ 75 мг/сут. При использовании пастилок цинка (не сироп или таблетки), вероятная польза должна соотноситься с побочными эффектами, в частности, плохим вкусом и тошнотой. Что касается профилактического применения цинка, в настоящее время ни одна фирма не может дать рекомендации в связи с недостаточными данными.

    -----------------

    http://summaries.cochrane.org/CD000247/ARI_antibiotics-for-the-common-cold-an-infection-of-the-upper-respiratory-tract

    Антибиотики при ОРЗ (2013 год)

    Результаты предполагают, что антибиотики не работают при любой ОРВИ или остром гнойном рините, при этом многие люди испытывают побочное действие антибиотиков.

    ----------------

    http://summaries.cochrane.org/CD006362/ARI_non-steroidal-anti-inflammatory-drugs-for-the-common-cold

    Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) при ОРЗ (2013 год)
    Некоторые из проведенных исследований сообщают о жалобах со стороны ЖКТ, сыпи или отеке в группах, принимавших НПВС. Значительная ограниченность этого обзора была следствием расхождений в результатах исследований и количество этих исследований невелико. По этой причине трудно сделать строгие выводы.
    ----------------
    http://summaries.cochrane.org/CD008800/ARI_acetaminophen-also-called-paracetamol-for-the-common-cold-in-adults
    Ацетаминофен (парацетамол) в лечении ОРЗ (2013 год)
    Мы не можем «рекомендовать» или «не рекомендовать» использование в общей практике, потому что у нас нет достаточного количества испытаний с хорошим дизайном для формирования заключения. Необходимо большее количество высококачественных исследований для определения эффективности ацетаминофена в облегчении симптомов простуды.
    ----------------
    http://summaries.cochrane.org/CD004976/ARI_oral-antihistamine-decongestant-analgesic-combinations-for-the-common-cold
    Пероральные комбинации антигистамин-деконгестант-анальгетик в лечении ОРЗ (2012 год)
    * антигистамин – противоаллергическое средство
    деконгестант – средство для устранения отека и заложенности носа
    анальгетик – обезболивающее
    Простуда, вероятно, наиболее распространенное заболевание, известное и обычно представляющееся множеством симптомов, таких как боль в горле, заложенность носа и выделения из носа, чихание и кашель. В среднем, маленькие дети имеют от шести до восьми эпизодов простуды в год, а взрослые болеют от 2 до 4 раз. Простуда вызывается вирусами (более 200 вирусов могут быть причиной) и, как правило, не является серьезным состоянием, которое обычно проходит само по себе в течение одной-двух недель. Однако простуда оказывает большое влияние на нетрудоспособность на работе и в школе, вызывает значительные неудобства.

    Не существует никакого лечения для простуды, только симптоматическое лечение. Многие люди используют нерецептурные препараты, которые содержат антигистаминные средства, противоотечные, анальгетики или их комбинацию в качестве самостоятельного лечения простуды. Наш обзор 27 исследований с более чем 5000 участников показывает некоторую пользу этих методов лечения у взрослых и детей старшего возраста в отношении общего восстановления и устранения симптомов. Сочетание антигистаминных и противоотечных средств является наиболее эффективным, но многие люди испытывают побочные эффекты, такие как сонливость, сухость во рту, бессонница и головокружение. Нет никаких доказательств положительного эффекта у детей раннего возраста. Включенные испытания изучали очень разные популяции, процедуры и результаты, но в целом методологическое качество было приемлемым.
    ---------------
    http://summaries.cochrane.org/CD001269/ARI_vaccines-to-prevent-influenza-in-healthy-adults
    Вакцина для профилактики гриппа у здоровых взрослых (обзор 2014 года)
    Доказательство актуально для мая 2013 года. В этом обновлении 90 отчетов из 160 исследований, сравнивающих эффект вакцинации против гриппа с плацебо и отсутствием вмешательства.
    Ключевые результаты:
    Профилактический эффект парентеральной инактивированной вакцины на здоровых взрослых маленький: по крайней мере 40 людей должны быть вакцинированы для предотвращения одного случая гриппоподобного заболевания и 71 человек должен быть привит для того, чтобы избежать одного случая гриппа. Вакцинация не показывает ощутимого эффекта на сокращение периода временной нетрудоспособности или госпитализацию.
    -----------------
    http://summaries.cochrane.org/CD002733/AIRWAYS_influenza-vaccine-for-patients-with-chronic-obstructive-pulmonary-disease
    Вакцина против гриппа у пациентов с ХОБЛ (хроническими обструктивными заболеваниями легких ) – 2010 год
    … показывает отсутствие в данных рандомизированных испытаний каких-либо доказательств того, что инактивированная гриппозная вакцина в действительности уменьшает «вспышки» ХОБЛ, особенно если они вызваны самим вирусом гриппа.
    -----------------
    http://summaries.cochrane.org/CD002745/ARI_amantadine-and-rimantadine-to-prevent-and-treat-influenza-a-in-children-and-the-elderly
    Ремантадин в лечении гриппа (2012 год)
    Осельтамивир (также известный как Тамифлю) в настоящее время используется у больных гриппом по рекомендации ВОЗ. При предыдущих пандемиях вирус был чувствителен к амантадину и ремантадину. Таким образом, если позволяет профиль безопасности и циркулирующий штамм считается чувствительным к препарату (* - ремантадину), он может стать менее дорогим альтернативным вариантом лечения.
    ------------------
    http://summaries.cochrane.org/CD008965/ARI_regulatory-information-on-trials-of-oseltamivir-tamiflu-and-zanamivir-relenza-for-influenza-in-adults-and-children
    Информация регулирующих органов о клинических испытаниях осельтамивира (Тамифлю) и занамивира (Реленза) в лечении гриппа у взрослых и детей (2014 год)
    Осельтамивир и занамивир накаплены во многих странах для лечения и профилактики сезонного и пандемического гриппа до того, как стала доступной вакцина, подходящая для циркулирующего штамма вируса.

    Отсутствие хорошей доказательной базы, демонстрирующей эффект против развития осложнений, соотносится с консервативными выводами FDA (US Food and Drug Administration – американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами) относительно обоих препаратов. FDA одобрила лишь заявления об эффективности обоих препаратов для профилактики и лечения симптомов гриппа, но не в отношении других эффектов (включая блокировку передачи вируса от человека к человеку или предотвращение пневмонии). FDA описало общую эффективность обоих препаратов как «скромную».

    Источник

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 1237 | Дата: 21.01.2015

    Как проверить проходило ли лекарство клинические испытания?

    Госреестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx

    Более подробно о клинических испытаниях здесь

     

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 1059 | Дата: 10.12.2014

    Клинические исследования

    Есть два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в России. Первый – официальный реестр Минздрава России www.grls.rosminzdrav.ru. Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. Второй – www.clinicaltrials.gov – международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно.

     

    §1. Поиск клинического исследования на сайте www.grls.rosminzrav.ru

    Шаг 1. Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «Главная» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.

     

    Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» - «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

     

    Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования. Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

    Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

     

    Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

     

    Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.


     

    §2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

    Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

    Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

    Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел «Advanced search»

     

    Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

    1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
    2. Study Type – выберите Interventional Studies;
    3. Conditions – диагноз на английском языке;
    4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
    5. Search – поиск.

     

    Шаг 3. Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

     

    Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

    Обратите особое внимание на следующую информацию:

    1. Purpose – цель исследования;
    2. Drug - название лекарственного препарата;
    3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
    4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

     

    Шаг 5. Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

    Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers». Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте поочередный поиск.

    Источник

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 860 | Дата: 11.11.2014

    пустышка тамифлю

    отчеты о клинических исследованиях с 2015 года

     ЕМА будут выкладывать в открытый доступ

     

    Со следующего года Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) планирует внедрить практику публикации подробных клинических отчетов, на основании которых было принято решение о регистрации новых лекарственных средств.

    Данный шаг направлен на повышение прозрачности процедуры одобрения препаратов. Ожидается, что с 2015 года независимые исследователи смогут бесплатно загрузить и сохранить на своем личном компьютере информацию о регистрационных клинических исследованиях. Это позволит им свободно оценить результаты исследований новых лекарственных средств. При этом в тексте новых правил комиссии указано, что «в определенных обстоятельствах» информация может быть оценена как «коммерчески конфиденциальная», и в этом случае ее удалят из публично доступного отчета о клиническом исследовании.


    Комиссия EMA приняла решение о введении политики полной прозрачности в конце 2010 года из-за растущего давления общественности. Вопрос о доступе к информации клинических исследований возник после того, как ряд ученых в течение нескольких лет безрезультатно пытались получить данные об испытаниях противовирусного препарата Тамифлю разработки Roche, который оказался бесполезной пустышкой, но на закупку данного лекарства правительство Великобритании потратило миллиарды долларов.

    Позже Roche пошла навстречу пациентам и специалистам и запустила программу доступа к данным клинических исследований.

    Источник

     

    Категория: Доказательная медицина | Просмотров: 1201 | Дата: 07.10.2014

    1 2 »
    » Поиск по сайту

    » Запись к врачам
    Запись на прием к врачу
  • поликлиники Москвы
  • Московской области
  • Видео Инструкция

    » Мы вконтакте

    » Это интересно

    » Вопрос провизору

    » Друзья сайта
    Наши друзья
  • сделать презентацию
  • Гиды в Париже
  • русские экскурсии в Париже
  • список лекарств
  • новинки рингтоны

  • » Календарь
    «  Август 2017  »
    ПнВтСрЧтПтСбВс
     123456
    78910111213
    14151617181920
    21222324252627
    28293031

    » Архив записей


    Copyright Использование материалов сайта разрешается только с активной ссылкой на сайт citofarma.ru © 2017
    Реклама