www.citofarma.ru

информационный портал о фармации и медицине

Приказы по аптеке Cписок бесполезных лекарств Льготные лекарства Фармагедон Доказательная медицина
База Документов Бесполезные лекарства Лекарства и беременность Продвижение лекарств Это интересно
ГосРеестр лекарств Опасные лекарства! Лекарства детям до 3 лет Не лечим а Калечим! Не могу молчать
Цены на лекарства Фальшивые лекарства Стоп Коррупция Побочное действие! Ответы на вопросы
Статьи по фармации Забракованные лекарства ТВ передачи о лекарствах Долой мед безграмотность Осторожно - Бады !
Главная | | Регистрация | Вход | Приветствую Вас Гость | RSS
» Форма входа

» Меню сайта

» Категории раздела
Работникам аптек [50]
Повышение квалификации [2]
Неэффективные лекарства [47]
Гомеопатия - лженаука [8]
Доказательная медицина [16]
Лекарства и беременность [16]
Фальшивые лекарства [19]
Изъятие лекарств [5]
Льготные лекарства [17]
Побочное действие лекарств [5]
Программа Юнико [1]
Лечение заболеваний [11]
Советы доктора [13]
Видео по медицине [11]
Бады наступают [14]
Лечим? Калечим! [10]
Стоп наркотикам [4]
СТОП Коррупция [25]
Книги по медицине [3]
Не могу молчать [39]
Письма Минздрава [6]
Опасные лекарства! [14]
Фармагедон [6]
Фарм рынок России [10]
Это интересно [61]
Медицинский юмор [6]
ТВ передачи о лекарствах [12]

» Кто на сайте?

» Опрос
Чье мнение при выборе лекарств для вас важнее?
Всего ответов: 113

» Объявление!
На этот сайт каждый пользователь может добавить свою статью или новость. Главное требование - она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам.


» Добавьте новость
Вы можете добавлять свои материалы на сайтах:
  • Россия в новостях
  • Продажи в России
  • Новости шоу бизнеса
  • Добавить статью
  • Русский портал
  • Интернет реклама
  • Максимум новостей
  • Статьи добавить
  • Добавить новости
  • Добавить статьи

  • » Статистика

    Онлайн всего: 4
    Гостей: 4
    Пользователей: 0

    » Поиск

    Главная » Неэффективные лекарства

    Почему Росздравнадзор позволяет продавать пустышки?

    Сенаторы сомневаются в терапевтическом и лечебном эффекте оциллококцинума

    Перед обсуждением законопроектов на пленарном заседании в Совете Федерации сенатор Антон Беляков предложил внимательно изучить имеющиеся в наличии в аптеках препараты от гриппа.

        «По данным Минздрава, эпидемия гриппа пошла на спад, истерия закончилась, и сейчас имеет смысл сделать работу над ошибками», — отметил Беляков.

    Организации здравоохранения во всём мире запрещают лечить гомеопатией. Среди всех препаратов от гриппа и простуды у медиков вызывает особые нарекания оциллококцинум, который регулярно проходил испытания за рубежом, добавил сенатор.

    Целый ряд наших медицинских учреждений, в том числе академия медицинских наук, по словам Белякова, проводили семь исследований, которые показали отсутствие терапевтического и лечебного эффекта этого препарата. Концентрация экстракта печени барбарийской утки в составе лекарства настолько мизерна, что он фактически состоит из сахара, передает «Парламентская газета».

    Сенатор предложил профильным комитетам палаты разобраться с этим вопросом, почему Росздравнадзор бездействует и нарушает инструкции, позволяя продавать препарат, не имеющий какого-либо положительного эффекта в лечении. Коллегу поддержал сенатор Валерий Рязанский, который согласился подписать совместное письмо в Минздрав по этой теме.

    Источник

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 976 | Дата: 10.02.2016

    Кто заставляет врачей лечить грипп лекарствами-пустышками

    Терапевт из государственной клиники за пределами МКАДа рассказал, как с помощью подложных исследований и административного ресурса медиков заставляют выписывать лекарства-пустышки от гриппа. Редакция «Журнала ЖЖ» проверила изложенные СЕЛЬСКИМ ВРАЧОМ факты. Результаты неутешительные.


    Итак, массовая истерия по поводу свиного гриппа докатилась и до моей маленькой больницы. Введен масочный режим, все пациенты с симптомами ОРВИ направляются, минуя регистратуру, в кабинет неотложной помощи. Кроме того, всем терапевтам раздали вот такие штуки с настоятельной рекомендацией придерживаться написанного.


    ОТ РЕДАКЦИИ: Межрегиональная общественная организация «Российское респираторное общество», готовившая этот документ, была создана в 2003 году. Её цель — образование врачей, занимающихся респираторной медициной. Руководит обществом внештатный эксперт-терапевт и пульмонолог Минздрава РФ Александр Чучалин. Он же один из авторов национальных рекомендаций. В 2009 году при первой эпидемии свиного гриппа Чучалин в программе Елены Малышевой рекламировал «Арбидол», от которого «вирус войти в клетку не может». Теперь на повестке другой препарат.

     

    Первое, что меня заинтересовало: «Ингавирин». Насколько я помнил, этот препарат не имел под собой никакой доказательной базы. А, ну да, точно, уровень доказательности честно указан как D.


    Что же такое «уровень доказательности D»? А вот что: мнение экспертов, неаналитические исследования и экстраполяция (!) результатов других (!) исследований.

     
    Ладно. Может, Кокрейновская библиотека (электронная база данных по доказательной медицине — прим. ред.), указанная как источник, что-нибудь сообщит об «Ингавирине»? Попробуем.
     


    ТРИ (!) упоминания. Причем все три — с российским авторством. Странно, что такой эффективный препарат не пользуется популярностью нигде больше, правда? Еще интереснее, если обратить внимание на авторов третьей статьи. «Chuchalin AG». Какое совпадение, не находите?
     

    Довольно хороший ход: написать статью о препарате, а спустя пять лет указать благодаря этому источником информации Кокрейн (что во всем мире считается если не знаком качества, то, как минимум, причиной доверять).

    Российский регистр лекарственных средств говорит, что действующее вещество в «Ингавирине» — Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты. То же, что у «Дикарбамина» — стимулятора лейкопоэза. Лейкопения. Химиотерапия... Довольно далеко от гриппа, не так ли?
     

    Дикарбамин
    Дело в том, что «Ингавирин» и «Дикарбамин» — одно и то же. Принадлежат одной и той же фармкомпании «Валента». Разница — в 10 мг действующего вещества. «Ингавирин» — 90 мг в капсуле, «Дикарбамин» — 100. «Дикарбамин» был снят компанией с производства за год до выхода на рынок «Ингавирина». Чудесное превращение всего за год!

    Компания «Валента» основана в 1997 году на базе ОАО «Щелковский витаминный завод». Занимает 2 место среди российских фармацевтических компаний, обеспечивая 6,5% российского сегмента фармацевтического рынка. Портфель компании представлен такими препаратами, как «Ингавирин», «Феназепам», «Аминазин» и другими. Чистая прибыль «Валента Фарм» в первом квартале 2015 г. выросла до 412,23 млн рублей — в 3,4 раза по сравнению с аналогичным показателем годом ранее.

    Это еще не все. Сравним действие препаратов при беременности. «Дикарбамин» при беременности противопоказан. «Ингавирин»- действие не изучалось. Это, простите, как?

    Источник

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 1291 | Дата: 10.02.2016

    7 видов лекарств с мифическим действием

    Фармацевтический рынок России, по сравнению с Европой и США, контролируется гораздо менее строго. Вот его основные характеристики: огромный перечень безрецептурных препаратов, активно рекламирующихся всеми доступными способами, отсутствие контроля отпуска без рецепта в аптеках, система поощрения врачей и аптек производителями препаратов. 

     
    В результате на рынке появляется огромное количество, с одной стороны, не очень эффективных, но при этом дорогостоящих средств. С другой, много лекарств, употребляемых не по назначению. Винить во всем фармацевтические компании было бы неправильно. Автор этого материала искренне верит в то, что все нижеперечисленные средства создавались с целью помочь людям. И, возможно, они действительно помогают. Но часто не так, как себе это представляют те, кто их употребляет. 
     

    Коммерциализация, слабый контроль на рынке лекарств и низкая грамотность врачей привели к тому, что вокруг целых групп препаратов создана мифология.

    1. Иммуномодуляторы и иммуностимуляторы

    Назначение: Укрепление иммунитета

     

    Пример торговых наименований: «Амиксин» «Тималин+Тимоген», «Имуномакс» и другие

    Мода на укрепление иммунитета пришла относительно недавно, но вызвала настоящий скачок в производстве иммуноукрепляющих средств. Нет смысла останавливаться на каждом из них подробно: сама концепция необходимости их создания подвергается сомнению. Дело в том, что иммунная система человека нестабильна. Определить ее эффективность в отдельный момент способов не придумали, как, впрочем, и способов ее направленной коррекции. Например, по словам Виктора Теца, заведующего кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета, даже такое признанное иммуностимулирующее средство восточной медицины, как женьшень, упоминавшееся еще в старинных сказках, будет полезно для 60% людей, а для 20% – смертельно опасно.

    «Все лекарства, укрепляющие иммунитет, потенциально опасны для человека, – говорит Виктор Тец. – Кроме индуктора интерферона и вакцин, направленных против конкретных инфекций. Лекарства, которые стимулируют отдельные факторы иммунной защиты – все яд. Большинство микробов убивают человека руками его же иммунной системы. Все воспринимают действие инфекций прямолинейно – как удар кулаком в челюсть. На самом деле, микроб лишь нажимает слабым пальчиком на кнопочку, которая включает все остальное. В итоге, у человека со здоровой иммунной системой умереть от того же гриппа шансов только больше».

    2. Гомеопатические средства

    Назначение: Широкий спектр, наиболее популярные – для профилактики и лечения простуды и гриппа

     

    Примеры наименований: «Оциллококцинум» (№10 место в рейтинге популярных), «Анаферон» (№13) и др.

    Гомеопатические средства – отдельная страница фармакологии. Позиционируются они как, прежде всего, альтернативные безопасные лекарства, не имеющие противопоказаний для детей и беременных женщин. Неудивительно, ведь их основная составляющая, как правило, обычный сахар с «крупицей» действующего вещества. В этом принцип гомеопатии: лечить все – от офтальмологических заболеваний до геморроя – малыми дозами.

    Большинство авторитетных источников утверждает: эффективность гомеопатических средств не превышает эффекта плацебо. ВОЗ предостерегает от гомеопатического лечения инфекционных и любых других серьезных заболеваний. По мнению экспертов организации, «использование гомеопатии не имеет доказательной базы, а в тех случаях, когда применяется в качестве альтернативы основному лечению, оно несет реальную угрозу здоровью и жизни людей». В ответ на это гомеопаты обвиняют во всем фармацевтические компании, помешавшиеся на прибыли, а потому возводящие напраслину на альтернативную медицину. В это даже можно было бы поверить, если бы гомеопатические средства тоже не приносили своим производителям солидные доходы, стоя не дешевле обычных и пользуясь популярностью в народе. 

     
    Пример: если в 2007 году оциллококцинум не входил даже в сотню самых популярных препаратов России, то с 2008 года стабильно попадает в десятку. Но не мы одни такие – оциллококцинум успешно продается в более чем 50 странах. Особенно популярен во Франции, где он производится более 67 лет и является самым продаваемым в стране безрецептурным средством против гриппа. Действующее вещество оциллококцинума – экстракт печени и сердца барбарийской утки (логика в том, что птицы являются основными разносчиками гриппа). Однако содержание активного компонента в каждой таблетке – не более одной молекулы. Даже если предположить, что этого достаточно, фармпроизводитель за почти 70 лет существования препарата не смог обосновать, как это вещество помогает от вирусов.

    Еще одно популярное гомеопатическое средство – анаферон. Суть та же, но если в случае с оциллококцинумом эксперименты ставили с утками, то анаферон – препарат «из кроликов». Технология его производства включает иммунизацию кроликов рекомбинантным гамма-интерфероном человека для получения антител. Правда, их концентрация, как и в случае с оциллокцинумом, настолько мала, что определить его содержание в конкретной таблетке невозможно. Зато название не такое смешное. До 2012 года анаферон даже входил в перечень ЖНВЛС, но был исключен. Однако вовсе не из-за сомнительной эффективности гомеопатических средств, а, как говорится на сайте производителя, по его собственной инициативе, чтобы «обеспечить большую экономическую свободу и упростить работу с дистрибьюторами и аптечными учреждениями».  

     
    В то же время у гомеопатии немало сторонников. Существует даже Кафедра традиционной медицины и гомеопатии в СПбМА им. И.И. Мечникова, которой уже больше 10 лет. Профессорско-преподавательский состав кафедры насчитывает 14 человек, среди них 2 доктора медицинских наук и 9 кандидатов.
     

    3. Гепатопротекторы

    Назначение: Профилактика и лечение заболеваний печени

     

    Примеры наименований: «Эссенциале» (№1 место в рейтинге популярных лекарственных средств)

    Гепатопротекторы – препараты, имеющие четкое назначение. Тем не менее, их безрецептурная доступность и разрекламированность привела к тому, что о своей печени готовы заботиться все кому не лень, а не только те, кому это действительно показано.

    Самый популярный препарат этой серии – «Эссенциале» – периодически занимает первое место рейтинга по продажам лекарственных средств, особенно в периоды праздников. Конкурентов у него нет. На сайте производителя говорится, что «Эссенциале» имеет широкий спектр показаний к применению: хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дегенерация печени различной этиологии, токсические поражения печени, токсикоз беременности, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии) и даже радиационный синдром. Тем не менее, эффективность основного действующего вещества препарата растительного происхождения – эссенциальных фосфолипидов – считается недоказанной, несмотря на пять проведенных клинических исследований. В частности, в рамках изучения их якобы положительного влияния при алкогольной болезни печени было выявлено, что эффект от приема препарата не больше эффекта плацебо. В докладе Формулярного комитета «Эссенциале» приводится в качестве примера популярного препарата с недоказанной эффективностью. А положительные оценки этого лекарства со стороны потребителей ученые объясняют тем, что с началом его приема пациенты параллельно просто бросали пить. Лучше способа позаботиться о своей печени еще не придумали.

    4. Средства против гриппа

    Назначение: Лечение и профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций

     

    Примеры наименований: «Арбидол» (№2 в рейтинге популярных лекарственных средств)


    Арбидол, который стабильно входит в список самых популярных брендов среди лекарственных средств в России, периодически уступая его только «Эссенциале». Президиум Формулярного комитета РАМН призывал убрать его из обращения, как неэффективный, еще в 2007 году, но безуспешно.

    Арбидол – советская разработка, был создан в 1974 году во Всесоюзном научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ). Включен в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), а также рекомендован рядом ученых (НИИ гриппа, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи и ФГУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций» и НИИ пульмонологии ФМБА России) в качестве одного из средств профилактики гриппа. Эти рекомендации выложены на сайте Минздравсоцразвития.  

     

    Производитель заявляет, что противовирусная активность арбидола подтверждена независимыми лабораториями США, Великобритании, Австралии, Франции, Китая. Тем не менее, у препарата немало противников среди представителей медицины. Они указывают на то, что эффективность арбидола не подтверждена исследованиями по современным стандартам доказательной медицины. Клинические исследования препарата проводились в советское время, но даже его результаты опубликованы не были. Как корректно выразился Сергей Сингаевский, главный врач «Клиники им. Н. И. Пирогова»: «В доступной литературе я доказательств эффективности арбидола не нашел».

    В прессе регулярно упоминается тот факт, по странному стечению обстоятельств, глава «Фармстандарта» (компании-производителя арбидола) Виктор Харитонин является другом семьи министра здравоохранения Татьяны Голиковой.
     

    5. Пробиотики

    Назначение: Лечение дисбактериоза кишечника

     

    Примеры наименований: «Линекс» (№3 в рейтинге популярных лекарственных средств), «Бифиформ» (№91), «Бифидумбактерин»

    Исследования по возможности восстановления кишечной миклофлоры с помощью молочнокислой палочки (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus) проводил еще знаменитый русский ученый и лауреат Нобелевской премии Илья Мечников. Пробиотики, может, и являются эффективным лечебным средством (наряду с биойогуртами), вот только нарушения микрофлоры кишечника далеко не так широко распространены как препараты, ее восстанавливающие. Притом, что даже к этим с виду безобидным лекарствам, тоже нужно относиться с осторожностью. Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий. Без подробного исследования пациента неясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для него. Желая улучшить микрофлору кишечника, ей запросто можно навредить.

    В рейтинге лекарственных средств наиболее известный пробиотик линекс стоит на третьем месте, но это может говорить о распространенности не дисбактериоза, а проблемах с ЖКТ в целом, которые люди принимают за дисбактериоз. На сайте производителя линекса говорится: «Дисбактериоз сейчас можно обнаружить у каждого второго жителя Москвы и других промышленных городов России. Боли в животе, диарея, запоры, повышенное газообразование – все это симптомы дисбактериоза: нарушения баланса микрофлоры кишечника». Перечень причин заболевания также называется довольно широкий, например, перечислены: стресс, резкая смена климата или образа жизни, неблагоприятная экологическая обстановка, ослабленный иммунитет. Узнали себя? Вперед в аптеку.

    На деле же наличие клинического дисбактериоза требует подтверждения врачом, и только потом можно пить линекс или те же живые йогурты. В случае, если вы обрушите их на здоровую микрофлору, вы заставите ее бороться с содержащимися в них бактериями.

    6. Нейропротекторы

    Назначение: Лечение заболеваний головного мозга и центральной нервной системы

     

    Пример наименований: «Актовегин» (№6 в рейтинге популярных лекарственных средств), «Пирацетам», «Церебролизин», «Винпоцетин», «Фенотропил»

    Один из самых популярных «мозговых» препаратов в стране – актовегин. У него широкий спектр применения: в описании говорится, что он активирует обмен веществ в тканях и стимулирует процессы регенерации, насыщая ткани кислородом. Актовегин назначается при ишемических инсультах, черепно-мозговых травмах, лечении ожогов, реабилитации поле инфарктов инсультов, многих хронических заболеваниях.

    Из-за животного происхождения актовегин не одобрен для продажи в США и Канаде – его действующим веществом является депротеинезированным гемодериват из крови молодых телят, который получают путем многократной ультрафильтрации. Несмотря на то, что является зарубежной разработкой, наиболее популярен именно в России (около 70% продаж). Доказательств эффективности, подтвержденных клиническими исследованиями, нет. Самый популярный препарат в своей сфере относится к четвертому (последнему) классу доказанности эффективности – то есть основанной на мнениях, экспертных оценках, единичных клинических наблюдениях.

    Отдельной группой нейропротекторов являются мозговые стимуляторы – ноотропы. В большинстве стран мира, включая США и страны Западной Европы, они не зарегистрированы в качестве лекарственных препаратов, так как их эффективность не была доказана в контролируемых исследованиях. Несмотря на это, в России и некоторых других странах они широко применяются для лечения неврологических, психиатрических и других заболеваний, а также просто в качестве мозгового стимулятора. Ими лечат многие нарушения функций центральной нервной системы, такие как травма мозга, инсульт, кровоизлияние, различные воспалительные процессы, энцефалит, отсталость умственного развития, старческая деменция, малая эпилепсия и т.д.

    Исторически первым ноотропом является пирацетам. На него возлагались большие надежды, однако его эффективность при ишемическом инсульте так и не была доказана. В настоящее время пирацетам исключен FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) из списка лекарственных средств и относится к биологически активным добавкам (БАД). Доказательная база эффективности других ноотропов – церебролизина (в основе – концентрат реакции разложения мозгового вещества свиньи) и винпоцетина – также считается слабой и подвергается сомнению многими учеными.

    Но наиболее интересен пример фенотропила, который запрещен к использованию спортсменами и отнесен к допингам из-за содержания карфедона. За его употребление, в частности, была дисквалифицирована известная биатлонистка Ольга Пылева. При этом в странах СНГ свободно продается в аптеках. Согласно Резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН РФ от 16 марта 2007 года все четыре вышеперечисленных препарата требуется изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО.

    7. Седативные средства

    Назначение: Лечение неврозов, бессонницы

     

    Примеры наименований: «Корвалол» (№67 место в рейтинге популярных лекарственных средств), «Валокардин», «Валидол»

    Седативные средства, или психолептики – лекарства от стресса, группа препаратов, которые вызывают успокоение или уменьшение эмоционального напряжения. Чаще всего в качестве седативных используют средства растительного происхождения: препараты валерианы, пустырника, мяты.

    Мифология седативных средств основана на том, что многие из них еще со времен СССР использовались как средства от сердечных заболеваний: гипертонии, тахикардии, да и просто непонятно чем вызванных болей в сердце. Частично это мнение основано на том, что отсутствие стрессового состояния и здоровый сон издавна считались лучшим лекарством. Однако ни один из этих седативных препаратов не влияет на течение и исходы сердечно-сосудистых заболеваний. Более того, при бесконтрольном потреблении они могут наносить вред. Например, в состав корвалола и его зарубежного аналога валокардина кроме мяты и раствора этилового спирта входит сильнодействующее наркотическое вещество фенобарбитал, запрещенное во всем мире и только у нас продающееся без рецепта. Как раз поэтому вы не сможете ввезти «Корвалол» на территорию некоторых стран. «Валидол» – по сути, мятная конфетка, имеющая крайне отдаленное отношение к медицине (разве что неплохо освежает дыхание). И еще может довести до больницы: почувствовав боли в сердце, человек кладет под язык «Валидол» вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина. В итоге – инфаркт.

    Источник https://slon.ru/

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 1864 | Дата: 04.02.2016

    Василий Власов

    Василий Власов: Ищущим Кагоцел

    Сезонный подъем простуд и гриппа оживил в людях желание чем-нибудь полечиться. Действительно, когда ты болен, трудно принять тот факт, что болезнь твою вылечить невозможно, а можно только облегчить симптомы.

     

    Увы, применительно к гриппу и простуде это так. Все имеющиеся «противовирусные средства» совершенно неэффективны против простуды и гриппа или эффект их крайне мал. К сожалению, Минздрав и Роспотребнадзор дезориентируют граждан, рекомендуя им кагоцелы-тамифлю, т.е. препараты совсем или почти неэффективные.

    Детом 2015 г. А. Чубайс представил участие своей одиозной нанокомпании народными деньгами в маркетинге Кагоцела. В связи с этим событием я подготовил статью для «Новой газеты». К сожалению, НГ ее не опубликовала, возможно, чтобы не огорчать А. Чубайса. Теперь у этой статьи появилась новая актуальность — в связи с подъемом заболеваемости. Поэтому я ее и публикую сейчас.

    Василий Власов

    Кагоцел: что это и почему

    Василий Власов, профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины

    Уведомляю читателя, что у меня есть интеллектуальный конфликт интересов: я еще в 2008 году крайне негативно оценивал создание Роснано и ее перспективы. Наилучший продукт компании, как его называли в первые годы (пленки с нанодырочками) предполагалось использовать в медицинских целях, и поэтому он был проанализирован В. Аксеновым с очевидным результатом – ненужный продукт для ненужного вмешательства. Оба текста доступны на нашем сайте — http://osdm.org/?p=7225. Были еще анекдотические проекты Роснано, вроде антител к никотину, но на всякую ерунду сил реагировать у нас не было.

    Выступление А. Чубайса перед группой депутатов вызвало критику А. Навального, а последующие дискуссии вывели на первый план лекарственный препарат Кагоцел. Мы и ранее не молчали о «чемпионах рынка» (актовегине, арбидоле, ингавирине, имунофане, церебролизине и т.д.). Остаться в стороне от обсуждения Кагоцела мы не можем, поскольку препарат продается в стране в огромных объемах, опустошая карманы граждан, и поскольку его официально одобрение и продвижение сомнительны и ставят под вопрос адекватность системы регулирования обращения лекарств в стране. Анализ препарата предлагается ниже в виде ответов на ключевые вопросы.

    Полезен ли Кагоцел при употреблении по назначению?

    Ответ на этот вопрос дают сравнительные клинические испытания (КИ): сравнивается, как хорошо выздоравливают больные при лечении болезни с Кагоцелом, и как – без него. Если на Кагоцеле выздоравливают лучше – препарат полезен. Для того, чтобы сравнение было правильным, справедливым, группы должны быть одинаковыми. Для этого больных размещают в группу изучаемого препарата (Кагоцел в нашем случае) и в группу сравнения (контрольную, получающую «пустую» таблетку) случайным образом, например, бросая монетку. Этот процесс называют рандомизацией, а испытания, в которых группы создают таким образом, называют рандомизированными КИ (РКИ). В современной научно-обоснованной медицине принято основывать суждения об эффективности препарата именно на результатах РКИ. Без таких результатов препарат в культурных странах обычно не разрешают для использования. Сначала – РКИ, потом – разрешение на применение в медицинской практике.

    Поскольку люди, получающие «пустышку» в контрольной группе, могут начать лечиться чем-нибудь другим, РКИ еще больше усложняют. Пациентам, которые согласились на участие в РКИ, дают лекарство (таблетку, раствор, разрез, протез…), которые внешне неотличимы в группе изучаемого препарата и в контрольной. Это называется маскированием или ослеплением. Подобных методических придумок очень много. В результате РКИ становится непростым мероприятием. Прочно утвердилось мнение, что применительно к методам лечения и диагностики РКИ – единственный надежный способ установить, эффективно ли лекарство, т.е. предотвращает ли оно неблагоприятные результаты (исходы), против которых оно направлено. Производители не только блокбастеров, но и упомянутых актовегина, арбидола, церебролизина и др. препаратов со слабой доказательной базой проводят РКИ для того, чтобы доказать эффективность своих препаратов.

    Подчеркнем: эффективность лекарства определяет не Минздрав, и не рынок, как думает А. Чубайс. Эффективность измеряется в РКИ.

    Минздрав России, которому закон предписывает подтверждать заявленные производителем препарата свойства, классифицировал Кагоцел как противовирусное средство. Это очень общая характеристика, поскольку кипяток – тоже противовирусное средство. Поэтому Минздрав еще утверждает показания: Кагоцел «рекомендован для лечения и профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа, а также для лечения герпеса.» Из этого следует, во-первых, что при применении Кагоцела здоровым человеком у него реже должно возникать заболевание простудой (в России принято наукообразное обозначение «ОРВИ и грипп», в действительности у больного человека обычно нельзя узнать, и никто не узнаЁт, болен ли он гриппом или иной вирусной инфекцией, дающей симптомы простуды, их «миллион»). Во-вторых, при применении Кагоцела больным человеком у него простуда должна проходить быстрее.

    При этом не надо путать симптоматические средства (они существуют, уменьшают проявления простуды на какое-то время) и лечебные средства. От последних ожидается, что болезнь именно прекращается раньше, насовсем. Это – основной ожидаемый исход лечения простуды.

    Могут быть и другие желанные исходы. Например, хотелось бы, чтобы лекарство, применяемое для лечения простуды, уменьшало вероятность возникновения осложнений. Это важно, поскольку хоть простуда и протекает обычно легко, но болеют миллионы, а потому каждый год десятки, а то и сотни людей в стране умирают от осложнений. Сегодня в мире нет ни одного препарата для лечения гриппа или простуды, который уменьшал бы вероятность осложнений. Даже Тамифлю, который отлично продавался именно из-за обещаний сокращения частоты осложнений, как оказалось при критическом рассмотрении данных, не имеет такого доказанного эффекта.

    А какие полезные эффекты Кагоцел доказаны в РКИ? Ответ на этот вопрос дает база данных MEDLINE, бесплатно доступная каждому во всем мире благодаря Национальной медицинской библиотеке США. Там содержится почти вся мировая медицинская литература, заслуживающая внимания. Сегодня многие врачи активно обращаются к ней в дискуссиях в сети о Кагоцеле.

    Вы сами легко можете повторить вслед за мной поиск РКИ Кагоцел. MEDLINE доступна по адресу pubmed.gov. В строку запроса вводим: «kagocelANDrandomizedcontrolledtrial[pt]», где первая часть – выбор всех публикаций, упоминающих Кагоцел и вторая – выбор публикаций, являющихся РКИ. Всего в MEDLINE 12 статей, где упоминается Кагоцел. Ни одного РКИ среди них нет.

    Конечно, мировая литература не ограничивается лучшими журналами. Данные о русском препарате могут быть опубликованы во второстепенных русских журналах. Искать такие публикации труднее, но нам помогает сам А. Чубайс ссылками. Есть два простых слепых РКИ (т.е. ослеплены в них были только пациенты, а врачи знали, кто какое лекарство получает). Они малы по размеру (в одном[1] 81 взрослый, во втором[2] – 60 детей) и дают основания сомневаться в их доброкачественности.

    Так, в первом больных простудой включали в исследование на основании клинических проявлений. Среди них должны были бы быть не только больные гриппом, но и другими инфекциями. А судя по отчету все 81 из 81 оказались больны гриппом. Это неправдоподобно. Более того, больных включали в течение первых 48 часов заболевания, но данные об исчезновении интоксикации приведены у всех леченых Кагоцелом за первые двое суток. Более того, у 71% из них температура нормализовалась в первые сутки – в день обращения. Данные выглядят, в лучшем случае, подвергнутыми манипуляциям.

    Второе исследование также вызывает мало доверия как по отсутствию достаточных данных о его деталях, включая статистический анализ, так и по описанию его структуры (дизайна). Вероятно, оно вообще не является РКИ, судя по описанию «рандомизации». Детям в возрасте 2-6 лет, поступившим с простудой в стационар, при наличии бронхита и отита назначались антибиотики, что является признаком плохой практики. Утверждение о том, что побочных эффектов «не было зарегистрировано ни одного случая» не заслуживает доверия хотя бы потому, что протокола их регистрации не упоминается. У таких пациентов не могло не быть разнообразных проявлений – поносов, кожных реакций, колик и т.д. Любое такое проявление должно было бы рассматриваться как потенциальный побочный эффект терапии и сравниваться по частоте между основной и контрольной группой. Статья сопровождается рекламной картинкой, финансирована производителем и в совокупности с низким качеством отчета не заслуживает доверия.

    В перечне исследований, имеющемся на сайте Руснано, приведено больше исследований, которые по названию выглядят как РКИ. К сожалению, они не опубликованы. В том числе и те исследования, которые включали больше пациентов, чем два упомянутые выше. Возможно, это является ошибкой, но в этом перечне нет исследований так называемой третьей фазы, т.е. исследований, нужных для установления эффективности и безопасности препарата, проведенных на взрослых. Преобладают исследования на детях, что выглядит аморальным. На детях должны исследоваться только те вмешательства, которые уже исследованы на взрослых и которые нужно исследовать на детях. Это в особенности удивительно, поскольку, как мы увидим далее, некоторые потенциально вредные эффекты Кагоцела долгосрочны и даже необратимы.

    Мы не знаем, почему компания Ниармедик не публикует материалы исследований, которые, судя по названию, выглядят как РКИ. Но мы знаем, почему обычно результаты РКИ фармкомпании не публикуют: потому, что эти исследования не дали нужных компании привлекательных результатов.

    Итак, надежных оснований считать Кагоцел действенным средством профилактики или лечения простуды нет. Соответственно, здравомыслящий человек не должен его употреблять.

    Безопасен ли Кагоцел?

    Мы не можем игнорировать этот вопрос, поскольку миллионы людей в России уже принимали Кагоцел, и, вероятно, будут его принимать завтра. Наиболее надежные данные о безопасности лекарства получаются в РКИ. К сожалению, в РКИ обычно принимают участие небольшое количество людей, столько, сколько нужно, чтобы обнаружить полезный эффект. Например, если лекарство сокращает продолжительность простуды на один день, достаточно будет провести РКИ на 300-600 больных. При этом препарат может убивать 1 из 1000, и в таком исследовании его убийственный эффект не будет обнаружен. Поэтому для уточнения безопасности лекарств в развитых странах создают систему «фармаконадзора» — национальную систему сбора данных о побочных эффектах, возникающих в период приема лекарства. Эти сведения должны обобщаться, и при выявлении опасных побочных эффектов показания и противопоказания препарата должны изменяться. К сожалению, в России фармаконадзор находится, мягко выражаясь, в состоянии становления, и мы не имеем сведений о безопасности Кагоцела. Да и обнародованные клинические исследования Кагоцела проведены и описаны в статьях так, что в них вообще нет данных о побочных эффектах.

    Косвенные данные о безопасности лекарств получают в опытах на животных. Им вводят высокие дозы лекарства и изучают, не повышается ли частота хотя бы самых важных побочных эффектов – тяжелые изменения в результате ядовитости препарата, изменения течения беременности, плодовитости. Для этого опыты на животных незаменимы. И тут нас с Кагоцелом ждут неприятности.

    Дело в том, что изобретатели Кагоцела сделали его молекулу из двух частей. Одна – карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), вторая – госсипол. КМЦ – химически довольно инертное вещество. Оно присутствует в больших количествах, например, в моющих средствах, от чего их раствор ощущается, как скользкий. Составляет он и основу клеев, например, для обоев. Госсипол – желтоватое вещество, получаемое из хлопчатника. Оно само по себе используется как лекарство. Для лекарств природного происхождения характерно использование по многим показаниям. Формально, Кагоцел является производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы. Применительно к Кагоцелу привлекает внимание то, что госсипол обладает эффектом долговременного угнетения плодовитости у мужчин, хотя влияет и на репродуктивную функцию у женщин. Это влияние настолько сильно, что госсипол изучали даже как потенциальное противозачаточное средство. От этой идеи отказались ввиду токсических эффектов госсипола. Довольно подробный анализ данных о токсичности госсипола и косвенных данных о токсичности Кагоцела приведен в общедоступной статье Е. Ушкаловой и Н. Чухаревой [3].

    Продавцы Кагоцела утверждают, что токсичность госсипола не имеет значения, поскольку его в свободном виде нет в препарате, госсипол в препарате находится в связанной форме. В подтверждение они приводят также данные экспериментов на мышах, которые не выявили нарушений течения беременности и плодовитости. Эти данные подтверждают утверждения продавцов Кагоцела об отсутствии у препарата острой токсичности и большого негативного влияния на репродукцию у животных, но не могут заменить данных о долгосрочных эффектах применения Кагоцела у людей. Препарат находится в продаже долгие годы, а исследований нет. К сожалению, производитель не провел доказательных исследований на людях, а без этого безопасность Кагоцела остается сомнительной. В отсутствие доказанной эффективности препарата и при основательных опасениях о его безопасности разумный врач должен НЕ рекомендовать Кагоцел к применению.

    Какие были основания одобрять Кагоцел и неограниченно его продавать без рецепта?

    Российский закон не требует от Минздрава разрешать к применению только лекарства, прошедшие РКИ. Видимо, специально так написано. Поэтому Минздрав время от времени разрешает к применению отечественные (да, именно отечественные) препараты на основании крайне слабой доказательной базы. Так он поощряет отечественных производителей: плохонькие препараты, зато свои. В результате в обращении в России оказываются препараты, которые за рубежом никто не знает и знать не хочет, поскольку общепринятых доказательств их эффективности и безопасности нет.

    Что же было основанием для разрешения лекарства? Введение Кагоцела увеличивает выработку в организме интерферонов. Интерфероны – вещества, вырабатываемые клетками животных в ответ на повреждение, инфекцию, интоксикацию. Клетки реагируют так почти на любую грязь, введенную в организм. Существует идея, что если клетки защищаются от вируса интерфероном, то, подталкивая их к выработке интерферона каким-то способом, можно защитить их от вируса. Идея выглядит правдоподобной. Но испытания на практике не выдерживает. Т.е. некий препарат, может быть, и стимулирует выработку интерферонов, а вот от вирусов применение препарата не обязательно защищает. Вы спросите – почему? Точно никто не знает. Но нам, врачам, равно как и пациентам, это не важно. Важно, что применительно к Кагоцелу мы просто не знаем, помогает ли он против простуды. Продавцы его не испытали в доброкачественных двойных слепых РКИ. Справедливости ради заметим, что в России есть еще ряд «противовирусных» препаратов, которые называются так потому, что они стимулируют выработку в организме интерферонов. И все они не имеют доказательств эффективности, полученных в хороших исследованиях на больных. Сама идея стимуляции иммунитета вообще и стимуляции выработки интерферонов в частности для борьбы с вирусами принадлежит середине 20 века и в разработке противовирусных средств в западных фармкомпаниях не используется.

    Минздрав же легкомысленно удовлетворился представленными сведениями о стимуляции выработки интерферонов и разрешил препарат. Возможно, производитель препарата предоставил Минздраву какие-то недоступные нам сведения, например, результаты РКИ, которые перечислены в списке Руснано, но не опубликованы. Может быть, у Минздрава был план по одобрению отечественных препаратов – кто нам сегодня расскажет, почему они так поступили…

    Вторая загадка – почему Кагоцел сразу оказался разрешен для продажи без рецепта. В мировой практике без рецепта продаются только лекарства хорошо изученные, безопасность которых высока и которыми люди без медицинского образования могут эффективно пользоваться. Так, аспирин продается без рецепта, а тамифлю – нет. Препарат также разрешили сразу для применения у детей. Причем в отсутствие детской дозы препарата. Потенциальный вред препарата может быть огромным как раз у детей, при этом отсроченным на долгие годы.

    Третья загадка – как могло случиться, что препарат с недоказанной полезностью и потенциально токсичный был введён в Перечень жизненно необходимых лекарств. Даже если бы он действительно помогал при лечении простуды, сокращая ее продолжительность на день-два, это никак не делает его «жизненно необходимым». У второй и третьей загадки есть возможная отгадка. Безрецептурность препарата и его нахождение в числе «жизненно необходимых» повышает продажи. Сильно повышает. Если кто-то подумал, что в Минздраве царствует коррупция, то это его личная догадка. Мне она близка, но я на ней не настаиваю.

    Каким аргументами А. Чубайс хотел победить А. Навального?

    Как известно, А. Чубайс считается великим менеджером. Я сомневаюсь в его величии. Дискуссия по Кагоцелу подтвердила мои сомнения. А. Чубайс в очередной раз использовал средства Роснано на финансирование проекта, в высшей степени сомнительного.

    Он опирается в работе на некомпетентных экспертов. Они предоставили ему перечень исследований, которые, якобы, доказывают эффективность Кагоцела. В действительности почти все имеющиеся исследования НЕ являются клиническими, т.е. не могут доказать эффективности применения у людей. Это исследования на мышах-крысах – изучение иммунитета и проч. под влиянием Кагоцела. Клинические исследования мы рассмотрели. Они низкого качества и не доказывают эффективности и безопасности препарата. Масса статей, приведенных на фирменном сайте препарата, — это статьи, которые с натяжкой можно назвать обзорными. В действительности это – пропагандистские эссе. Ни одна из этих статей ничего не доказывает и не вводит в оборот научных данных об эффективности и безопасности препарата у людей. Такими статьями обычно сопровождаются рекламные вкладки в российских медицинских журналах.

    Кагоцелу в обед 50 лет. Роснано присоединилось к процессу своими инвестициями совсем недавно. В 2013 г. Роснано уже вышло из капитала компании «Ниармедик фарма» с доходом, который я не берусь оценивать. Уж больно лукавы сведения, приводимые А. Чубайсом и при продажах вообще. Видимо, в 2015 г. А. Чубайсу более эффективного ничего невозможно было предъявить в качестве доказательств успеха. Как был достигнут этот успех, мы догадываемся – Минздрав обеспечил препарату самые благоприятные условия. Даже если это финансовый успех, то цена его в отношении здоровья народа России может быть очень высокой. Продавая героин, можно получить еще большие прибыли. Вполне рыночно.

    Думаю, что А. Чубайс, как и многие другие российские менеджеры, опирается на рекомендации некомпетентных или коррумпированных экспертов. Иначе невозможно объяснить, как можно было инвестировать в препарат Кагоцел, научные основания которого отражают заблуждения полувековой давности и никак не соотносятся с современными направлениями разработки противовирусных препаратов. Лишь для иллюстрации напомню об абсолютно идиотическом проекте «навигатор здоровья», финансированном Сколково. Это, конечно, уже другая история.

     

    [1] Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин фармакол. терап. 2002. 11(6):21-3

    [2] Харламова Ф.С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции 2010 (4):1-7.

    [3] Е. Ушкалова, Н. Чухарева. Лидеры продаж безрецептурных препаратов и проблемы их безопасности. Врач 2014 (9) (http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=98407&PAGEN_1=1)

    Источник http://osdm.org/blog/

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 2599 | Дата: 26.01.2016

    тамифлю бесполезно при гриппе

    Эксперты доказали неэффективность  «Тамифлю»

    Международная группа специалистов по доказательной медицине обратилась к правительствам стран мира, в частности, к чиновникам, принимающим решения в области здравоохранения, прекратить массовые закупки в период эпидемий гриппа антивирусного препарата «Тамифлю» (осельтамивир) ввиду его низкой эффективности в качестве профилактического и лечебного средства, а также высокого риска связанных с его приемом негативных побочных эффектов. Свои выводы авторы обращения, опубликованного 10 апреля на сайте Cochrane Collaboration, делают на основании самых свежих данных о результатах клинических испытаний препарата.

    Несмотря на то, что ингибиторы вирусного фермента нейраминидазы «Тамифлю» и «Реленза» (занамивир) считаются наиболее эффективными на сегодняшний день лекарствами от гриппа и официально рекомендованы для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), группа под руководством Карла Хенегана (Carl Heneghan) из Оксфордского университета (Великобритания) и Питера Доши (Peter Doshi) из Университета штата Мэриленд (США) еще с 2009 года обращает внимание общественности на сомнительность данных об их безопасности и эффективности. Так, в 2012 году члены группы потребовали от производителя «Тамифлю» - швейцарской компании Roche – представить доказательства эффективности этого лекарства, так как ими были обнаружены несоответствия между отчетами, представленными Roche надзорным органам, и публикациями о препарате в научных журналах.

    Свежие данные об ингибиторах нейроминидазы появились в The Cochrane Library в обновленной версии посвященного этой теме обзора, который регулярно делает группа Хенегана и Доши. Авторы провели мета-анализ массива информации, полученной в результате 20 клинических испытаний «Тамифлю» и 26 клинических испытаний «Релензы». В общей сложности, в исследованиях было задействовано более 24 тысяч человек. В итоге было установлено, что применение препаратов в качестве профилактического средства во время эпидемии незначительно снижает риск проявления симптомов гриппа как у индивидуумов, так и в семьях. При этом подтверждения наличия у препаратов способности уменьшать способность вируса передаваться от человека к человеку найдено не было. Что касается терапевтического эффекта, то, как выяснилось, прием ингибиторов нейроминидазы по сравнению с плацебо укорачивает срок проявления симптомов заболевания у взрослых всего на полдня (с 7 дней до 6,3 дня). У детей этот эффект выражен еще менее явно. При этом авторы не обнаружили влияния приема препаратов на снижение общего количества госпитализаций как детей, так и взрослых с тяжелыми осложнениями гриппа, такими, как пневмония, бронхит, синусит, отит. В то же время была установлена более высокая токсичность «Тамифлю» по сравнению с «Релензой». Так, прием осельтамивира на 4 процента у взрослых и на 5 – у детей повышает риск возникновения тошноты и рвоты.

    При применении препарата в профилактических целях он оказался еще более опасным для здоровья, повышая риск головных болей, нарушения функции почек и психических расстройств. Кроме того, имеются свидетельства того, что прием «Тамифлю» в некоторых случаях снижает способность к выработке собственных антител к вирусу гриппа. Как пишут авторы, именно заявления производителя об эффективности «Тамифлю» в качестве средства, снижающего число госпитализаций с осложнениями гриппа, стало ключевым фактором при принятии решения властными структурами стран мира о массовой закупке препарата на случай пандемии. В особенности возрос мировой объем потребления препарата после эпидемии свиного гриппа в 2009 году. Так, на создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более 1,3 миллиарда долларов, а Великобритания – 424 миллиона фунтов стерлингов, сделав запас в 40 миллионов доз.

    Новые данные о препарате, считают авторы, говорящие о его низкой эффективности на фоне недостаточной безопасности, должны заставить чиновников от здравоохранения пересмотреть свои решения в отношении «Тамифлю» и прекратить бросать государственные деньги на ветер.

    Источник http://medportal.ru/mednovosti/news/2014/04/10/015tamiflu/

    The Tamiflu Deception

    Опубликовано: 12 дек. 2012 г.

    Roche pharmaceuticals, the manufacturer of Tamiflu, has refused for 3 years to release key data from their Tamiflu research trial that "justifies" its use in influenza to the prestigious Cochrane Review. What are they trying to hide? Why has the FDA, CDC, and WHO endorsed using Tamiflu within the first 48 hours of symptoms of the flu when the data shows it only shortens symptoms of influenza by 1/2 to 1 day? There is no data showing that it lowers the risk for developing pneumonia or of mortality.

    WHO recommends that countries stockpile this drug in case there is a pandemic from influenza that causes severe morbidity and mortality. It was recommended for the Swine flu in 2009-10 when there wasn't even a usual number of deaths from the flu. For more information please visit www.doctorsaputo.com

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 965 | Дата: 25.01.2016

    скачать список препаратов с недоказанной эффективностью

    Чтобы перейти по ссылкам этой статьи открывайте их в новом окне.

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 5660 | Дата: 06.01.2016

    Лекарства от рака мало эффективны

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 830 | Дата: 20.11.2015

    Список ЖВНЛС будет пересмотрен

    Эксперт Минздрава об эффективности жизненно необходимых лекарств

    Минздрав намерен проверить эффективность лекарств, закупаемых государством для поликлиник и больниц. Главная задача — очистить рынок от «мусорных» препаратов, которые могут оказаться дорогими плацебо. Как будут тестироваться медикаменты и много ли среди них бесполезных, «Ленте.ру» рассказал исполняющий обязанности генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталий Омельяновский.

     

    «Лента.ру»: Сколько в России зарегистрировано лекарственных препаратов?

    Виталий Омельяновский: Ориентировочно 12-13 тысяч. В других странах примерно в два раза меньше: они стараются не регистрировать одинаковые медицинские препараты. Например, есть оригинал и небольшое количество дженериков к нему — и этого достаточно. У каждой страны свои нормы — где-то пять аналогов, где-то семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же. Причем не самого лучшего качества.

    Собираетесь все проверить?

    Проверка качества всех зарегистрированных препаратов — не наша задача. Перед нами ставится цель повысить эффективность лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых, цены на которые регулирует государство. В настоящее время это более 600 препаратов. Проводить экспертизу копеечных лекарств не имеет смысла. Это слишком дорого и просто не рентабельно. Другое дело, если препарат дорогой, и его закупки в масштабах страны обещают вылиться в круглую сумму. Тогда повод для экспертизы есть.

    То есть речь идет о лекарствах, продлевающих жизнь?

    Именно так. Ведь как сейчас происходит включение препаратов в перечень жизненно необходимых? Кто-то встает и говорит: «Неужели мы не можем дать нашим больным еще три месяца жизни?» Можем, и наверное, должны. Но сколько это стоит? Может быть, с этими препаратами несколько пациентов действительно проживут лишние полгода. Или за эти же деньги мы десяткам других продлим жизнь еще на 5-10 лет. Государство должно уметь сравнивать терапевтическую эффективность препаратов и экономическую приемлемость такой эффективности. Это и станет задачей нашего агентства: предоставить аргументы для принятия решений. Чтобы обсуждение можно было перевести из эмоциональной плоскости на язык фактов.

    Ваши специалисты будут заново проводить клинические исследования?

    Мы работаем с уже полученными результатами и с отчетами клинических исследований. Наша цель — проанализировать сравнительную клиническую эффективность препаратов и потенциальные затраты для государственного здравоохранения. Особенно новых и дорогостоящих лекарств, претендующих на государственное финансирование. Для этого используют все исследования, имеющиеся в российских и зарубежных базах данных. Они ранжируются, отбираются выполненные наиболее профессионально и соответствующие принятым нормам. У нас есть много коллег, которые говорят: «Мы изучили препарат на 20 больных в клинике такого-то уважаемого профессора. Прекрасные результаты». У неискушенного человека сомнения в действенности этих таблеток сразу отметаются: «Как же, ведь известный доктор рекомендует!» Но с точки зрения современных подходов к оценке эффективности препарата все это — мусор.

     

    В каком случае эффективность препарата можно считать доказанной?

    Должно быть слепое исследование, проведенное в группах, собранных по случайному принципу. Это гарантирует корректное разделение пациентов. Чтобы не вышло так, что в одной группе оказались тяжелые больные, в другой — пожилые, а в третьей — более-менее здоровые. Иначе полученные данные будут некорректны. То есть участников должен сортировать компьютер, без помощи человека. Также нужно, чтобы ни пациент, ни врач не знали, кому дают старое, а кому — новое лекарство. Эффект плацебо никто не отменял. Также исследование препаратов должны вестись по одной программе в нескольких медицинских центрах. Ну и необходима статистическая достоверность результатов.

    То есть количество участников? Сколько их должно быть?

    В среднем — от 300 человек. Но в каждом случае это решается индивидуально. Что сегодня часто делает индустрия? Допустим, по новому препарату было проведено несколько исследований. И во всех случаях получены разные результаты. Компания, конечно, предоставит информацию только об испытаниях с хорошими показателями. Поэтому анализировать только документы, которые представляет индустрия, недостаточно. Необходим поиск всего, что было получено в клиниках по изучаемому препарату. Наши специалисты должны будут найти и проанализировать все опубликованные ранее статьи.

    Прямо медицинский детектив...

    В каком-то смысле. Специалистов в области доказательной медицины в России — единицы. В качестве сторонних экспертов они не нужны индустрии, поскольку должны говорить правду. Государство их тоже пока не научилось использовать. Так что это будет первый опыт перепроверки имеющейся информации о лекарствах. Смею вас уверить, что нас ждет много разочарований и неожиданностей. Фармкомпании, по понятным причинам, не всегда корректны.

    Мы отберем существующие исследования по сравнительной эффективности препаратов и проведем математическое моделирование для оценки того, насколько одно лекарство лучше другого. После этого посмотрим, насколько сопоставим дополнительный эффект препарата и его стоимость. На основании этих выводов наши главные специалисты и Минздрав сформируют перечень жизненно необходимых лекарств. И поверьте, сегодня в этом заинтересованы все!

    Выходит, что сейчас лекарства в этот перечень попадают с потолка?

    Конечно, нет. В прошлом году по этому поводу было принято специальное постановление правительства («Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — прим. «Ленты.ру»). Но там не всегда четко прописаны критерии. Сейчас правительство хочет ужесточить этот порядок. Потому что лишних денег нет. И руководители государства это понимают.

    Насколько может сократиться список?

    Думаю, процентов на двадцать этот перечень можно оптимизировать. Например, проверить те же «Арбидол», «Кагоцел». На мой взгляд, они не имеют достаточной доказательной базы, чтобы финансироваться за счет госбюджета. Или ноотропные препараты (лекарства, улучшающие мозговое кровообращение — прим. «Ленты.ру») — «Церебролизин», например. Совсем недавно в перечень попал препарат этой группы «Кортексин». Сэкономленные на этом средства можно пустить на закупку лекарств с более достоверной доказательной базой.

    Онкологи обратились в Минздрав с требованием прекратить лечение детей дженериками, у которых много побочных явлений. По вашему мнению, эффективность лекарства можно рассматривать в отрыве от его безопасности?

    Не наш вопрос. Это — регистрация и подтверждение статуса взаимозаменяемости лекарств. Здесь все очень сложно. И не только в России, но и во всем мире. Понятно, что любой специалист хочет лечить оригинальным препаратом. И его можно понять. На оригинальном лекарстве проводилось много исследований на безопасность и эффективность. Детские онкологи вышли на передний план, потому что у них же дети, а это наше будущее, вопрос их жизни и смерти.

    То есть это все та же область эмоций?

    В каждом конкретном случае нужно разбираться. Если они говорят, что дженерики не работают, не приводя доказательств, то это не повод принимать жесткие решения. Возможно, для этого и создается процедура проверки взаимозаменяемости, хотя лично у меня это вызывает двойственное чувство.

    Сколько стоит экспертиза одного препарата?

    Моя примерная оценка — 300-500 тысяч рублей. И процесс идет не быстро. В Англии анализ, например, занимает от шести месяцев до года.

    Я правильно понимаю, что вы будете ориентироваться именно на английскую систему?

    Наша индустрия как раз очень боится, что мы в качестве образца возьмем Англию. Там все крайне жестко, зато прозрачно и четко. Британские больные обижаются, почему во Франции или Германии пациенты с одинаковой формой онкологического заболевания получают такой-то инновационный препарат, а они — нет. А там есть решение, что если эффективность препарата стоит дороже обозначенной суммы, государство его не покупает. Прагматично — да. И для пациента тяжело. Но для бюджета — необходимо, иначе он просто лопнет. В России сейчас льготники должны получать необходимые препараты. Однако финансово это не всегда обеспечивается. В результате Иван Иваныч лечится, а Петр Петрович — нет. Это несправедливо.

    Российским фармкомпаниям будут преференции?

    Требования к изучению препарата должны быть интернациональными. Это позиция всех российских ведомств. Не можем мы говорить, что для отечественного производителя надо критерии сделать проще, а для западного — усложнить. Такого не бывает. Речь о пациентах. Каждый неправильно включенный препарат — это либо дополнительные побочные эффекты, либо низкая эффективность лечения. А это чревато дополнительными осложнениями, повышением смертности. Другое дело, что российскому лекарству мы можем дать дополнительные преференции, если его качество и эффективность доказаны. Вот здесь мы все должны поддерживать наших производителей, и это абсолютно правильно. И при прочих равных показателях мы возьмем, конечно, российские таблетки, но не в ущерб нашим пациентам. Во всем мире так происходит.

    Перечень жизненно необходимых лекарств-2016 будет формироваться уже по новым принципам?

    На мой взгляд, гайки надо закручивать постепенно. По заказу Минздрава сначала проводим точечный анализ. Но это, наверное, коснется новых инновационных лекарств. Понятно, что если мы резко примем новые правила, то большинство российских фармкомпаний их не смогут выполнить. Но мы сможем заявить: «Господа, через год-два у нас будет вот так». Чтобы они уже планировали свою работу по-новому. У англичан часто спрашивают: «А сколько нужно времени, чтобы вырастить хороший газон?» Год, — говорят они. Но землю для него необходимо готовить десятилетиями. Нельзя внедрять новые технологии, если среда не создана. Это долгий процесс подготовки общества, чиновников, индустрии и политиков.

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 994 | Дата: 20.11.2015

    Линекс и прочие пробиотики бесполезны

     

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 880 | Дата: 03.11.2015

    Церебролизин с точки зрения доказательной медицины

     

    Нейропротективная терапия - фармакологические и немедикаментозные воздействия, направленные на повышение жизнеспособности нейронов в неблагоприятных условиях.


    В лабораторных исследованиях на животных моделях многие нейропротективные стратегии показали обнадёживающие результаты. Однако, клинические исследования не подтвердили пользы от их применения на практике. Их недостатки могу быть, отчасти, связаны с ограничением использования животных моделей инсульта и небольшой продолжительностью исследований.


    Поиск эффективных нейропротективных препаратов продолжается. Но, в специализированной зарубежной литературе и в рекомендациях по лечению неврологических заболеваний всё реже и реже всерьёз говорят о нейропротективных стратегиях.


    Так в руководствах по лечению острого ишемического инсульта (ESO 2008, National Stroke Foundation, 2010 и AHA/ASA 2013) указывается на отсутствие лекарственного препарата, нейропротективный эффект которого улучшает исход у пациентов с ишемическим инсультом, в связи с этим использование препаратов этой группы не рекомендуется (Рекомендации по ведению больных с ишемическим инсультом и транзиторными ишемическими атаками 2008 ESO.

    https://docs.google.com/viewer?url=http%3A%2F%2Fwww.congrex-switzerland.com%2Ffileadmin%2Ffiles%2F2013%2Feso-stroke%2Fpdf%2FESO08_Guidelines_Russian.pdf
    Clinical Guidelines for Stroke Management 2010 https://docs.google.com/viewer?url=http%3A%2F%2Fstrokefoundation.com.au%2Fsite%2Fmedia%2Fclinical_guidelines_stroke_managment_2010_interactive.pdf
    Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke A Guideline for Healthcare Professionals from the American Heart Association/American Stroke Association, 2013).
    http://stroke.ahajournals.org/content/suppl/2013/01/29/STR.0b013e318284056a.DC1/Executive_Summary.pdf
    http://stroke.ahajournals.org/content/44/3/870.full.pdf


    Указывается на необходимость продолжения приёма статинов после развития ишемического инсульта в связи с их предполагаемым нейропротективным действием.


    Несмотря на рекомендации, эффективность нейропротективных препаратов при сосудистых заболеваниях мозга является мемом в отечественной медицине: большинство врачей и пациентов полагают, что существует набор препаратов (возможно, известных только отдельным специалистам, возможно, дефицитных, которые необходимо «достать») с помощью которых можно значительно улучшить состояние пациента. При этом игнорируются меры по вторичной профилактике инсульта, раннему выявлению и коррекции осложнений, реабилитации пациентов.


    Серия публикаций о роли нейропротективных препаратов начинается описанием исследований эффекта церебролизина при лечении сосудистых заболеваний головного мозга.


    Церебролизин при остром инсульте:
    Кокрейновский обзор (2010, публикация на русском в 2013)
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=20393954
    http://goo.gl/FNsaUf
    Не получено достаточно доказательных данных на эффект церебролизина и выживаемость и степень независимости у пациентов с острым ишемическим инсультом. Необходимо проведение более крупных рандомизированных контролируемых исследований.


    Использование церебролизина для лечения острого ишемического инсульта в Азии: результаты двойного-слепого, плацебо-контроллируемого рандомизированного исследования (CASTA) (2012)
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22282884


    Исследование с участием 1070 пациентов, пациентам в течение 12 часов после развития инсульта вводились церебролизин (30мл) или плацебо. Пациенты наблюдались в течение 90 дней. В качестве первичной конечной точки использовались оценки по модифицированной шкале Рэнкина, индекс Бартела, оценки по шкале NIH SS.

    Фиксировались нежелательные явления.
    В исследовании не было показано различий между группами, выделенными по характеру лечения. Однако, у пациентов, получавших лечение церебролизином, отмечена тенденция к лучшим оценкам. Указывается на необходимость проведения дополнительных исследований.


    Исследование комбинации церебролизина и тканевого активатора плазминогена (2013)
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23009193
    Комбинация Церебролизина с рекомбинантным тканевым активатором плазминогена безопасно для лечения ишемического инсульта, но не улучшает исхода через 90 после проведения лечения. Во время лечения церебролизином (в течение 10 дней) значительно большее количество пациентов показали положительный ответ в виде уменьшения выраженности неврологических нарушений при их оценке по NIH SS по сравнению с группой, получавшей плацебо.


    Церебролизин при сосудистой деменции (2013):
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23440834
    Церебролизин может оказывать положительный эффект на общее состояние пожилых пациентов с сосудистой деменцией лёгкой и умеренной степени, но в настоящее время недостаточно данных, чтобы рекомендовать церебролизин пожилым пациентам с сосудистой деменцией для рутинного использования ввиду недостаточного количества проведённых исследований, большой вариабельности сроков лечения и небольшого времени наблюдения пациентов в большинстве исследований.

    Автор публикации Невролог Яблонский М.
     

    Отзывы докторов по препарату Церебролизин в соц сети "Доктор на работе"

    церебролизин, отзывы врачей

    Категория: Неэффективные лекарства | Просмотров: 2474 | Дата: 22.10.2015

    « 1 2 3 4 5 »
    » Поиск по сайту

    » Запись к врачам
    Запись на прием к врачу
  • поликлиники Москвы
  • Московской области
  • Видео Инструкция

    » Мы вконтакте

    » Вопрос провизору

    » Друзья сайта
    Наши друзья
  • сделать презентацию
  • экскурсии в Париже
  • хит парады мира

  • » Календарь
    «  Январь 2019  »
    ПнВтСрЧтПтСбВс
     123456
    78910111213
    14151617181920
    21222324252627
    28293031

    » Архив записей


    Copyright Использование материалов сайта разрешается только с активной ссылкой на сайт citofarma.ru © 2019
    Реклама