www.citofarma.ru

информационный портал о фармации и медицине

Приказы по аптеке Cписок бесполезных лекарств Льготные лекарства Фармагедон Доказательная медицина
База Документов Бесполезные лекарства Лекарства и беременность Продвижение лекарств Это интересно
ГосРеестр лекарств Опасные лекарства! Лекарства детям до 3 лет Не лечим а Калечим! Не могу молчать
Цены на лекарства Фальшивые лекарства Стоп Коррупция Побочное действие! Ответы на вопросы
Статьи по фармации Забракованные лекарства ТВ передачи о лекарствах Долой мед безграмотность Осторожно - Бады !
Главная | Регистрация | Вход | Приветствую Вас Гость | RSS
» Форма входа

» Меню сайта

» Категории раздела
Работникам аптек [50]
Повышение квалификации [2]
Неэффективные лекарства [46]
Гомеопатия - лженаука [8]
Доказательная медицина [16]
Лекарства и беременность [16]
Фальшивые лекарства [19]
Изъятие лекарств [5]
Льготные лекарства [17]
Побочное действие лекарств [5]
Программа Юнико [1]
Лечение заболеваний [11]
Советы доктора [13]
Видео по медицине [11]
Бады наступают [15]
Лечим? Калечим! [10]
Стоп наркотикам [4]
СТОП Коррупция [25]
Книги по медицине [3]
Не могу молчать [39]
Письма Минздрава [6]
Опасные лекарства! [14]
Фармагедон [6]
Фарм рынок России [10]
Это интересно [61]
Медицинский юмор [6]
ТВ передачи о лекарствах [12]

» Кто на сайте?

» Опрос
Устраивают ли вас цены на лекарства?
Всего ответов: 79

» Объявление!
На этот сайт каждый пользователь может добавить свою статью или новость. Главное требование - она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам.


» Добавьте новость
Вы можете добавлять свои материалы на сайтах:
  • Россия в новостях
  • Продажи в России
  • Новости шоу бизнеса
  • Добавить статью
  • Русский портал
  • Интернет реклама
  • Максимум новостей
  • Статьи добавить
  • Добавить новости
  • Добавить статьи
  • Доски объявлений

  • » Статистика

    Онлайн всего: 6
    Гостей: 6
    Пользователей: 0

    » Поиск

    Главная » Архив материалов

    гомеопатия

    Растворенная магия

    Многие уверены, что гомеопатия работает, хотя это не подтверждается ни одним серьезным исследованием. Но она и в самом деле иногда работает — по принципу «не навреди»

    В конце 2009 года Алекса Рей Джоэл (дочь знаменитого певца Билли Джоэла и сама певица) рассталась с молодым человеком. Про чувства молодого человека нам ничего не известно, а вот Алекса так переживала разрыв, что решила покончить жизнь самоубийством. Певица приняла 15 таблеток обезболивающего средства из аптечки и вскоре, как ей показалось, почувствовала себя плохо: на лбу выступил пот, руки начали дрожать. Тогда она испугалась, позвонила в 911 и сообщила, что хотела умереть и наглоталась таблеток. Естественно, приехала скорая и увезла в госпиталь. Но врачи тут же отпустили пациентку домой. К сожалению, история умалчивает о том, что именно доктора сказали Алексе и каких усилий им стоило сохранять серьезное выражение лица.

    Алексе невероятно повезло: она попыталась убить себя с помощью гомеопатического лекарства «Траумель». Оно не привычная гомеопатия в том смысле, что небольшое количество молекул действующих веществ там все-таки есть. Однако концентрация ртути, белладонны, серной печени и других опасных субстанций в этом препарате недостаточно велика, чтобы 15 таблеток произвели хоть какое-то действие.

    Возможно, если бы певица приняла, скажем, 2000 таблеток (что соответствует 40 полным баночкам лекарства), то врачам в лаборатории удалось бы обнаружить в ее крови незначительные отклонения от нормы. А так случай Алексы — единственный задокументированный пример того, что гомеопатия может спасти жизнь.

    Защитник гомеопатии в этот момент скажет, что правильное обезболивающее лекарство и не должно убивать, хоть тоннами его ешь. Но хоть что-то оно должно делать? В 2010 году подвиг Алексы Рей Джоэл сознательно повторили около пяти сотен скептиков в Великобритании, Австралии и Канаде. 30 января они собрались около аптек, торгующих гомеопатией, и устроили себе массовую чудовищную передозировку гомеопатическими препаратами. Ни один из них даже головной боли не заработал.

    Граждане России каждый год тратят около трех миллиардов рублей на приобретение оциллококцинума, в котором заведомо нет ничего, кроме сахарозы и лактозы, — об этом честно написано на упаковке. Там указано, что разведение действующего вещества 200K, то есть в данную конкретную капсулу одна молекула «оциллококков» попадет с вероятностью 0,000…1 процента (в этом числе почти 400 нулей, и с такой вероятностью даже во Вселенную не попадешь, не то что в одну капсулу).

     

    Таблетками, состоящими только из вспомогательных веществ, гомеопаты лечат десятки болезней, от импотенции до алкоголизма и гриппа. Себестоимость сахара и микрокристаллической целюллозы не составляет и одного процента от стоимости лекарств. Себестоимость производства — вряд ли сильно больше. Марже должны люто завидовать торговцы наркотиками и оружием.

    Впрочем, потребителям остается радоваться, что в гомеопатических препаратах высоких разведений нет действующих веществ: достаточно задуматься о том, каких именно веществ там нет! Один из официальных документов, регламентирующих применение гомеопатии в России, приказ Минздравмедпрома РФ № 335, содержит перечень компонентов, которые разрешено использовать в гомеопатических препаратах. Он включает более тысячи наименований, среди которых ацетон, бензойная кислота, белый мышьяк, бледная поганка, цианид ртути, деготь, стрихнин…

    В этом нет ничего удивительного: гомеопатические препараты в принципе готовят из таких веществ, которыми здоровый человек должен отравиться. Именно это подразумевал создатель гомеопатии Самуэль Ганеман, говоря о принципе «подобное — подобным». Предполагается, что если у здорового человека прием какого-либо вещества вызывает симптомы болезни, то это значит, что именно этим веществом и нужно лечить соответствующую болезнь. К счастью, это не опасно, так как Ганеман придумал и второй принцип: потенцирование лекарства, которое осуществляется за счет разбавлений действующего вещества в сотни (или тысячи, или миллионы) раз с обязательным встряхиванием каждой порции.

    Хорошая старинная медицина

    Принципы гомеопатии были предложены в конце XVIII века, и важно понимать, что для своего времени методика Ганемана была очень прогрессивной. Она молниеносно приобрела широкую популярность, потому что пациенты гомеопатов тогда действительно выздоравливали намного лучше, чем пациенты остальных врачей. И немудрено: многократно разведенный мышьяк гораздо безопаснее, чем обычный мышьяк, с помощью которого (наряду с кровопусканиями, прижиганиями и клистирами) лечили больных в других клиниках.

     

    Даже современники Ганемана упрекали его в том, что при используемых в гомеопатии многократных разведениях (сначала в 100 раз, потом еще в 100 раз, и так 30 раз подряд, например) в растворе не останется действующего вещества. Ганеман смеялся и писал в книге «Органон врачебного искусства»: «Пусть математик объяснит им, что малейшая часть вещества, разделенного хотя бы до бесконечности, всегда будет содержать некоторое количество этого вещества, всегда будет нечто, и это нечто не может никогда обратиться в ничто». В начале XIX века такая позиция имела право на существование. Однако химия интенсивно развивалась, и во второй половине столетия ученые уже отчетливо понимали, что число молекул в любом объеме вещества измеряемо и конечно.


    Гомеопатические снадобья, XIX век

    Сегодня каждый школьник знает, что в одном моле вещества — 6,02 х 1023 молекул. Если взять раствор, в котором содержится один моль лекарства, и проводить серию сотенных разведений (в гомеопатии они называются 1C, 2C и так далее), то число молекул каждый раз будет уменьшаться на два порядка, и к разведению 13C — далеко не самому большому из используемых в гомеопатии — молекул действующего вещества в растворе уже не останется. Ни одной.


    Инге Штройбер, заместитель директора исторического музея в Кётене (Саксония) демонстрирует книги с рукописными записями Самуэля Ганемана

    В последние два столетия интенсивно развивалась не только химия, но и медицина. История сохранила записи о том, что во время лондонской эпидемии холеры в середине XIX века в гомеопатическом госпитале выжили 83,6 % больных, а в обыкновенной больнице — только 46,75 %. Данные, вероятно, настоящие (хотя нельзя исключать и возможность того, что в гомеопатический госпиталь попадали более состоятельные и, соответственно, менее изможденные пациенты), однако перепроверить их в современных условиях, обеспечив одинаковые выборки, мы не можем. Сегодня холера излечима в 98,4 % случаев (эта оценка ВОЗ включает все страны третьего мира, где терапия далека от идеала), и поэтому было бы безнравственно подвергать пациентов заведомо менее надежному лечению.

    Проверка не пройдена

    Современная медицина не только стала более эффективной, чем гомеопатия, она еще и разработала объективные методы тестирования лекарств, важнейший из которых — двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. «Плацебо-контролируемое» означает, что пациенты разделены на две группы, одна из которых принимает настоящее лекарство, а другая — неотличимую от него таблетку-пустышку. «Рандомизированное» — это когда пациентов поделили на группы по жребию, а не по желанию врача (чтобы исключить попадание в одну группу более здоровых людей, чем в другую). «Двойное слепое» означает, что ни пациент, ни врач не знают, что именно принимает пациент — лекарство или плацебо (в противном случае их ожидания могли бы повлиять на исход лечения). Это золотой стандарт для испытания любых препаратов, потому что только он позволяет объективно отделить физиологическое воздействие лекарства от психологических эффектов. В конце исследования пациенты, скорее всего, будут чувствовать себя лучше в обеих группах (не следует недооценивать эффекта плацебо, да и люди в принципе иногда выздоравливают со временем), но важно удостовериться, что в группе, принимавшей настоящее лекарство, улучшения выражены сильнее, чем в контрольной группе, получавшей плацебо.

     

    Что будет, если проверить с помощью этой методики гомеопатию? При обобщении результатов большого количества исследований неизменно получается, что эффект гомеопатии не отличается от эффекта плацебо: пациенты в обеих группах выздоравливают одинаково хорошо (или одинаково плохо, как посмотреть). В наиболее объемном на сегодняшний день метаанализе, опубликованном в 2005 году в журнале The Lancet, авторы проштудировали 110 клинических испытаний гомеопатии и 110 клинических испытаний обычных лекарств. Несмотря на то что обычные лекарства оказались эффективными, а гомеопатические нет, авторы выявили одну закономерность для обоих видов препаратов: чем меньше выборка и чем хуже соблюдены общепринятые рекомендации по обеспечению качества исследования, тем лучше будет работать исследуемый препарат.

    Гомеопаты иногда заявляют, что их лекарства вообще невозможно исследовать стандартными методами. Аптечные гомеопатические препараты, говорят они, действительно неэффективны, то ли дело лекарство, назначенное пациенту индивидуально! На этот случай существуют и исследования индивидуальных назначений. В таких работах набирают группу испытуемых с одной и той же болезнью, с каждым человеком беседует гомеопат и подбирает свое лекарство. После этого половина испытуемых получает то, что им прописали, а половина — обыкновенные сахарные шарики. И все равно оказывается, что люди выздоравливают с одинаковой скоростью и вероятностью: такие данные были получены, например, в недавнем исследовании, проведенном в Индии под патронажем Центра по изучению гомеопатии.

    Ощутимый эффект

    Сколько ни проводилось клинических испытаний, сторонники гомеопатии непреклонны: «Нам помогает!» Так вот, им действительно помогает, и в этом нет ничего антинаучного.

    Во-первых, плацебо заведомо работает лучше, чем отсутствие лекарства вообще. Лекарства в клинических испытаниях сравнивают с плацебо, потому что, как известно врачам, «липовые» таблетки все равно улучшают состояние пациентов, чего не происходит при отсутствии лечения. Доказано, например, что фальшивые обезболивающие приводят к усилению синтеза эндогенных опиатов в нашем головном мозге, то есть объективно к тому, что боль уходит.

     

    Во-вторых, возможен эффект каши из топора. Хотя гомеопаты и не относятся к группе «врачи-специалисты» в соответствии с Общероссийским классификатором занятий Министерства труда, иметь медицинское образование они все же обязаны. Это означает, что гомеопат во время приема может не только назначить сахарные шарики, но и дать рекомендации по изменению диеты и образа жизни, соблюдение которых благотворно отразится на состоянии пациента.

    Есть и третий фактор: не вся гомеопатия — это гомеопатия. С одной стороны, существуют препараты низких разведений, в которых действующие вещества все-таки присутствуют, хотя препарат по-прежнему называется гомеопатическим. С другой стороны, лечебный эффект может оказывать не гомеопатическая добавка, а основное содержимое препарата. Так, гомеопатическая мазь, приготовленная на вазелине, будет смягчать кожу просто потому (сюрприз!), что в ней есть вазелин. Наконец, иногда бывают скандалы, в ходе которых выясняется, что в препарате, вопреки заявлениям производителя, все же присутствуют действующие вещества. Например, в 2014 году в гомеопатических препаратах американской фирмы Terra-Medica был обнаружен пенициллин. Неудивительно, что они хорошо помогали против бактерий! Правда, при этом препараты представляли серьезную опасность для пациентов, у которых на пенициллин аллергия.

    Плацебо для младенца

    Существуют исследования, показывающие, что таблетки-пустышки помогают не только взрослым людям, но и детям и даже домашним животным. Например, в 2014 году врачи Пенсильванского медицинского колледжа выяснили, что, по словам родителей, кашель у младенцев проходит после того, как они получают лекарство. Исследователи заранее предупреждали родителей, что могут выдать им лечебный сироп агавы или подкрашенную водичку-плацебо, но родители в группе, получившей водичку, в большинстве своем были уверены, что им-то достался сироп агавы: ребенку же помогло!

     

    При испытании ветеринарных препаратов их иногда сравнивают с плацебо, как и при исследованиях человеческих лекарств. В 2010 году специалисты, изучавшие настоящие препараты против эпилепсии у собак, заодно подсчитали, как именно влияет на частоту припадков прием плацебо. Выяснилось, что у 22 собак из 28, получавших плацебо, симптомы эпилепсии действительно стали менее выраженными, причем у трети животных частота припадков за время лечения таблетками-пустышками снизилась более чем на 50 %.

    Действие плацебо на детей и на животных обычно объясняют с помощью двух гипотез. Согласно одной, ребенок или животное может помнить прошлый опыт лечения и предполагать, что прием лекарства облегчает симптомы болезни, а ожидания влияют на реальность. Согласно другой, когда взрослый дает своему подопечному лекарство, он обычно становится более расслабленным, поскольку уверен, что скоро наступит улучшение. А младенцы (и собаки) довольно чувствительны к настроению родителя (хозяина) и, как правило, сами успокаиваются, если этот человек спокоен. Это, в свою очередь, легко истолковать как улучшение здоровья.

    Так что гомеопатия, конечно же, помогает, и в том, чтобы ею пользоваться, нет ничего плохого. Главное — не лечить гомеопатией хоть сколько-нибудь серьезные
    заболевания.

    Источник Автор Ася Казанцева

    История получила продолжение. Российские гомеопаты подали иск против журнала "Вокруг света" . Автор иска - организация "Национальный совет по гомеопатии", руководству которой не понравилась статья "Растворенная магия". Автор - Ася Казанцева, представленная как популяризатор науки. Но, по словам гомеопатов, статья не соответствует действительности и "порочит метод, успешно применяемый во многих странах".

    Категория: Гомеопатия - лженаука | Просмотров: 371 | Дата: 21.11.2016

    Путин дал поручение спецслужбам

    Путин поручил спецслужбам заняться Госзакупками

     

    Манипуляции на фармрынке, особенно со стороны производителей и оптовых поставщиков ЛС, как правило, стимулируются недобросовестными чиновниками, считает Владимир Путин.


    На плановом совещании с правительством президент РФ Владимир Путин особо подчеркнул, что при госзакупках лекарств фиксируются случаи сильного, «в разы», завышения цен. Помимо Минздрава и ФАС этим вопросом должны заняться спецслужбы, уделив особое внимание не только фармпроизводителям и оптовикам, но и ответственным за регулирование рынка чиновникам, считает президент. 


    «Мы для государственных и муниципальных нужд направляем на эти цели (на лекарственное обеспечение - ред.) до 400 млрд рублей, это 30% российского рынка. Вместе с тем, и мы это тоже хорошо знаем, при анализе контрактов за 2015 год наблюдаются значительные отклонения по ценам - до 20%. Знаю, что министерство этим занималось, и антимонопольное ведомство этим занималось, пожалуйста, я бы хотел услышать ваши оценки», - сказал Путин.


    Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова отчиталась, что совместно с госкорпорацией «Ростех» уже создается информационно-аналитическая система мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов. Согласно плану ведомства, с 1 марта 2017 года она заработает в тестовом режиме, а с 1 января 2018-го - в полном объеме.


    Глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев, в свою очередь, рассказал, что с тех пор, как контроль за предельными зарегистрированными ценами на жизненно важные препараты (ЖНВЛП) перешел к ФАС, его ведомство стало отклонять до 40% запросов на повышение этих цен, считая их необоснованными.
    Кроме того, он призвал правительство существенно проиндексировать предельные допустимые цены на дешевые лекарственные препараты отечественного производства, пока они не исчезли с полок. А также еще раз подчеркнул необходимость скорейшего внедрения законодательных механизмов параллельного импорта и принудительного лицензирования.


    «У нас некоторые цены - в справках у меня здесь, - дороже, чем в Австралии, а производится где‑то рядом с нами в Европе. Это говорит о том, что явно недобросовестная работа на нашем рынке дороже, чем в европейских странах, в несколько раз. Не на проценты, а в несколько раз, в разы...

    Как известно, знания умножают скорбь. А опыт и знания подсказывают, что такие манипуляции на рынке, особенно со стороны производителей, да и оптовых поставщиков, как правило, стимулируются недобросовестными чиновниками из соответствующих структур, которые занимаются этими закупками, регулированием, допуском на рынок и так далее. Что‑то не видно никаких здесь дел по этому вопросу. Думаю, что наши соответствующие структуры - спецслужбы и правоохранительные органы - здесь явно недорабатывают», - резюмировал Путин.

    Категория: СТОП Коррупция | Просмотров: 248 | Дата: 17.11.2016

    Чем опасны синтетические витамины

    В России витамины — это огромный рынок, они назначаются в немереных количествах в основном здоровым людям и без показаний. Однако синтетические витамины не тождественны натуральным и польза от их приема сильно преувеличена.

    О том, что витамины крайне необходимы для иммунитета, крепкого здоровья — знает каждый школьник. При этом возникает закономерный вопрос, откуда он это знает? Реклама поливитаминных препаратов окружает нас повсюду. По телевидению, в газетах, интернете и прочих масс-медиа постоянно твердят о необходимости принимать витаминки.

    Людей зомбируют прямо с детского сада – как это полезно витаминные пилюли кушать. При этом происходит жуткая, а иногда и преступная подмена понятий. Вам говорят: «Витамин С наиважнейший в нашем обмене веществ». Однако не все знают, что витамин С и аскорбиновая кислота совсем не одно и то же.

    Сначала искусственные витамины применялись только для профилактики и лечения авитаминозов у лиц, с высоким риском дефицита витаминов: моряки, подводники, полярные исследователи, космонавты, летчики дальней авиации и пр. Но, когда Лайнус Полинг (2-ды Нобелевский лауреат), книги которого о здоровом образе жизни были весьма популярны, в 1970 году опубликовал статью «Эволюция и потребность в аскорбиновой кислоте», ситуация изменилась.

    В ней он обосновывал прием витамина С в высоких дозах для профилактики заболеваний, особенно вирусных и онкологических. Его доводы не подкреплялись никакими клиническими исследованиями, были чисто теоретическими, базировались на научной литературе того времени. Так как к его мнению прислушивались миллионы и книги были очень популярны, этим воспользовались фарм-картели, узрев перспективу огромной выгоды. Как известно, спрос порождает предложение, хотите принимать синтетические витамины в больших количествах — нет проблем, за ваши деньги любой каприз.

    Эйфория вокруг искусственных витаминов длилась около 20 лет, но этого было достаточно, она оказала свое пагубное влияние. Фармацевтическое лобби приводит к тому, что будущих специалистов (врачей) еще студентами убеждают, что сегодня рацион питания беден витаминами, и ежедневно, круглый год надо принимать поливитаминные комплексы. Более того, внушают, что синтетические витамины для иммунитета крайне необходимы, так сказать, для его укрепления!!!

    Подсчитали потенциальный уровень дохода фарм-картелей? Каждый день 6 миллиардов людей пьют витаминки! Ни одно заболевание — ни лечение гриппа (противовирусными препаратами), ни лихорадка Эбола, ни лечение туберкулеза или онкологии не приносят фарминдусрии доходы таких размеров, как витамины, продвигаемые агрессивной рекламой со всех сторон.

    Под видом «таблеток для здоровья» фарм-картели впаривают нам химические вещества, лишь отдаленно напоминающие витамины, причем эта «химия» вовсе не безвредна. Статей об опасности синтетических витаминов полон интернет. Обобщим имеющиеся сведения:

    Чем опасны синтетические витамины: исследования ученых

    сем давно известно, что люди, потребляющие большое количество растительных продуктов, богатых витаминами, живут значительно дольше и лучше своих собратьев, питающихся фаст-фудом. Так почему же синтетические витамины вредят нашему здоровью, а натуральные наоборот, необходимы для нормальной работы иммунитета? Дело в том, что искусственные витамины АНАЛОГИЧНЫ, НО НЕ ТОЖДЕСТВЕННЫ натуральным, и организм эту разницу распознает.

    О влиянии витаминов на умственные способности детей

    Три фармацевтические фирмы, утверждавшие, что поливитаминные комплексы повышают интеллект детей, в 1992 году проиграли дело в Британском суде. Проигрыш объясняется тем, что утверждение было голословным, они не смогли представить убедительных доказательств. А группа ученых с 1988-1991 пыталась найти этому подтверждение. Они изучали влияние витаминов на детей в США, Великобритании, Бельгии и выяснили, что нет абсолютно никакой связи между приемом поливитаминов и уровнем интеллекта у детей.

    Витамин Е

    Следующая жертва фарм-картелей – витамин Е. Если вы возьмете любой синтетический поливитаминный комплекс, то из инструкции узнаете, что в нем содержится альфа-токоферол, который нам выдают за витамин Е. Природный витамин содержит не один, а 4 токоферола (альфа, бета, гамма и дельта), а также 4 токотриенола (также альфа, бета, гамма и дельта). Некоторые производители создают витамин Е, состоящий из 2 или 3 токоферолов (о природных пропорциях речи конечно не идет), но токотриенолов они точно не содержат. Что говорят исследования:

    Первые сведения о вреде синтетических витаминов появились в 1994 году, когда финские ученые пытались проанализировать эффект витамина Е для профилактики рака легких у курящих. Результат был потрясающим — вместо снижения риска, прием витамина Е увеличил заболеваемость на 18%. Израильская группа ученых пришла к выводу, что сочетание витамина С+Е на 30% ускоряет прогрессирование атеросклероза сосудов головного мозга и шеи. Крупное исследование, проведенное в США, Дании, Сербии на 170 тысячах испытуемых показало, что А+Е витамины в сочетании, увеличивает на 30% риск рака кишечника.

    Витамин Д

    Искусственный витамин Д, принимаемый беременными, вызывает массу проблем со скелетом у новорожденных, у пожилых увеличивает риск инфаркта и инсульта из-за кальцификации сосудов.

    Подробнее об исследованиях синтетических витаминов см здесь

    Источник

     

     

    Категория: Лечим? Калечим! | Просмотров: 370 | Дата: 14.11.2016

    Осторожно, фальшивые лекарства!

    Выходя из аптеки, сегодня никто не может быть уверен, что он купил нужное лекарство, а не подделку

              

    Сначала давайте разберемся с терминами.                  

    Когда говорят о фальсифицированных лекарствах часто употребляют самые различные термины: "контрафакт", "поддельные лекарства" , "фальшивые лекарства".

    В законе о лекарственных средствах дается  следующее определение фальсифицированных лекарств.  

     

     

    Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство,  сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства

    Существует и другое более удачное определение фальсифицированного лекарства.

    В 1992 г. в рамках совещания ВОЗ делегаты большой группы государств-членов, с участием представителей Интерпола, Всемирной таможенной организации (в то время известной как Совет таможенного сотрудничества), Международного комитета по контролю за наркотиками, Международной федерации ассоциаций производителей фармацевтических препаратов, Международной организации потребительских союзов и Международной фармацевтической федерации одобрили следующее рабочее определение:

     

    «Фальсифицированное лекарство - это такое лекарство, которое преднамеренно и обманным образом неправильно маркировано в отношении подлинности и/или источника. Фальсификация может применяться как к фирменным, так и к генерическим изделиям; фальсифицированные изделия могут включать изделия с правильными ингредиентами, неправильными ингредиентами, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой»  

           

     

              Забракованные и фальсифицированные лекарства

                Самая распространенная ошибка, которую допускают журналисты далекие от фармации - это то, что они совершенно не видят разницы между забракованными и фальсифицированными лекарствами.

                Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям. Получивший широкий резонанс в СМИ случай с Милдронатом, относится скорее к заводскому браку. Так как в данном случае мы имеем дело не с умышленной фальсификацией, а с роковой ошибкой на производстве, имеющем легальную лицензию.

             Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Правда если посмотреть на качество подделок говорить о "кустарном производстве" пожалуй не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм-производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе "Ферейн".

            

     

             

    Выявить фальшивку трудно даже специалистам!

              Выявить самостоятельно по внешнему виду поддельные лекарства практически невозможно, так как для проведения химического анализа необходимо специальное оборудование, которое имеется лишь в контрольно-аналитических лабораториях и специализированных исследовательских центрах. Поскольку в последнее время зачастую фальсифицированные лекарственные средства не возможно отличить ни по составу, ни по количественному содержанию действующих веществ, даже специалисты Контрольно-аналитических лабораторий далеко не всегда способны выявить фальшивку. И в последнее время в письмах о забраковке все чаще встречаются фразы вызывает сомнение и приостановить обращение... Чтобы показать более наглядно насколько высок сегодня уровень подделок, внизу мы приводим отличительные признаки подделок от оригинальных препаратов. Можно отличить лишь те подделки, которые выполненные  в кустарных условиях - от оригинальных препаратов их в первую очередь отличает плохое качество полиграфии и несоответствие фирменной упаковке.

                Если Вы покупаете лекарство в аптеках, следует обращать внимание на качество упаковки, маркировку, хотя надо признать, что даже наличие дополнительных голографических этикеток уже давно не является гарантией от подделки. Можно ли как-то уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит приобретать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, в переходах, "аптеках на колёсах". Разумеется, лучше воспользоваться услугами крупных аптек, которые, безусловно, в большей степени дорожат своей репутацией, чем фирмы-однодневки. Но не забывайте, что качество подделок постоянно растет, а борьбой с фальшивками у нас в России на самом деле никто не занимается.

     

               Дорога товарам низкого качества открыта!

             Не так уж давно вступили в силу Изменения к ФЗ № 94  от 21.07.2005 "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" который открывает дорогу на российский рынок товарам низкого качества. Дело в том, что в соответствии с этим законом лечебные учреждения должны приобретать медикаменты по результатам конкурсов или аукционов. Лечебные учреждения не могут защитить себя от лекарств низкого качества, так как  при составлении заявки запрещено указывать конкретного производителя или страну, что открывает дорогу товарам из Индии и Китая. Странно, что в последнее время разговоры ведутся в основном о том, что необходимо переходить на отечественные лекарства, но о том, что сначала необходимо повысить качество отечественных лекарств до европейского уровня почему то все забывают.

          

            Каков процент фальшивок на рынке лекарственных средств?

            По данным Росздравнадзора в прошлом году в результате мониторинга было выявлено и изъято 37 торговых наименований 81 серии фальсифицированных лекарственных средств. Можно ли доверять этим цифрам? Конечно же нет. Специалисты уверены, что количество поддельных лекарств значительно больше.

    При изъятии лекарственных форм из аптек для анализа специалисты фармнадзора выбирают самые дешевые и наиболее простые для анализа. По этой простой причине, дорогостоящие лекарственные средства (подделывать которые наиболее выгодно) просто не попадают под контроль уже на протяжении многих лет.

     

    Чтобы вы могли оценить насколько уровень подделок, для примера, приводим отличия фальсифицированного препарата Но-шпа 40мг. № 20 серии 0563 от оригинального.

    Но-шпа, таблетки 40 мг N20

    Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co.Ltd - Венгрия

    Венгрия

    0563

    "Упаковка" (блистер имеет точечный рисунок фольги; картон вторичной упаковки имеет матовую наружную поверхность, шрифт Брайля отличается от оригинального, стикер-индикатор остаётся белым, инструкция по медицинскому применению напечатана на более плотной бумаге

    01И-55/09

    09.02.2009

     

     

    Что нужно сделать чтобы сократить количество поддельных лекарств?


    1. Во-первых, необходимо, чтобы производители фальшивок несли уголовную ответственность за организацию производства и сбыта поддельных лекарств.


    2. Дать заключение о подлинности препарата может только контрольно-аналитическая лаборатория, поэтому нужно сделать так, чтобы любой врач и любое лечебное учреждение в случае сомнений в подлинности лекарства мог бесплатно сдать его на анализ в лабораторию чтобы получить заключение экспертов.


    3. На сегодня контроль качества лекарств формально у нас осуществляет Росздравнадзор. На существование подпольных цехов по производству фальшивых лекарств они закрывают глаза, и делают вид, что у нас в стране их не существует. Нашумевшая история с подделкой дорогостоящих препаратов в г. Шахты наглядно показала что система контроля лекарств у нас совсем не работает. За 8 лет работы этого "производства" Росздравнадзор не выявил их продукции, а на след этой преступной группы оперативники вышли совершенно случайно, обратив внимание на разбросанные по всей типографии упаковки от дорогостоящих лекарственных средств.

    4. В ходе проверок контрольные лаборатории изымают из аптечных сетей наиболее дешевые и простые для анализа лекарственные средства, хотя всем понятно, что подделывать гораздо выгоднее дорогие импортные препараты. Эта одна из основных причин, по которой данные Росздравнадзора сильно разнятся с реальной картиной.

    5. На данным момент лечебные учреждения не могут себя оградить от поставок фальсифицированной продукции.
    На сегодня у нас все закупки  осуществляются на контрактной системе.
    Выиграть конкурс может любая фирма-поставщик, которая предложит минимальную цену контракта. Качество продукции при проведении конкурсов и аукционов в расчет не принимается. Разумеется, что получать преимущество при проведении конкурсов в таких условиях побеждать будут те фирмы, чья продукция не отличается высоким качеством. Это ли не благодатная почва для возникновения фальшивых производств? Таким образом, производители качественной продукции у нас вытесняются маленькими кустарными производителями фальшивок.

     

    Вопрос, на который нет ответа

    А кто у нас отвечает за распространение фальсификатов? На самом деле никто. Росздравнадзору гораздо интереснее заниматься выдачей Лицензий. На борьбе с подделками больших денег не заработаешь... К тому же руководство Росздравнадзора периодически пытается переложить ответственность за распространение фальшивок  на сотрудников аптек, хотя они прекрасно осознают, что без специального оборудования в аптеке выявить фальшивку невозможно.  Учитывая тот факт, что лекарства поставляются вместе с сопроводительными документами, хочется задать вопрос на который нет ответа:

    А что мешает контролирующим органам при выявлении фальшивки раскрутить всю цепочку вплоть до производства?

    Если фальшивое лекарство произведено, то сегодня или завтра, но в любом случае оно будет реализовано, и пока не будет остановлены производства, говорить о борьбе с фальсификатами просто несерьезно.


     

     

     

     

    Категория: Фальшивые лекарства | Просмотров: 355 | Дата: 10.11.2016

     

    Скандал вокруг противозачаточных драже Диане-35

     

    Немецкие исследователи обнаружили онкологические свойства драже "Диане-35", производимых Шеринговской лабораторией.

    Федеральный институт лекарственных средств и медикаментов Германии контролирует поступление всех медикаментов на рынок страны. В течение лета 1994 г. сотрудники института разработали методику проверки токсичности ацетата ципротенона. Этот препарат входит в состав "Диане-35". По этой проблеме было проведено два исследования. Первое — в начале 1994 г. общественным Институтом исследований радиации и окружающей среды г. Нойехерберга,

    расположенного вблизи г. Мюнхена и финансируемого на 90% Федеральным министерством исследований. При этом in vitro и in vivo были исследованы клетки печени крыс. Второе исследование, результаты которого были опубликованы в июне 1994 г., было проведено Фармакологическим институтом при университете г. Генуи (Италия). Исследовались клетки печени человека. Эти два исследования привели к одинаковым выводам: ацетат ципротенона наносит ущерб ДНК; отсюда следует: существует риск возникновения онкологических образований...


    Если бы "Диане-35" был изъят из продажи на немецком рынке медикаментов, то Шеринговская лаборатория рисковала потерять 400 млн. немецких марок, что составляло 10% её торгового оборота. Шеринговская лаборатория упорно защищалась и настаивала на том, что вышеупомянутые драже не несут в себе никакой опасности.


    Санитарные последствия
    Вот краткое изложение медико-санитарных последствий:


    — изменение формулы крови с увеличением числа тромбоцитов и формированием сгустков крови в сосудах различных органов;


    — ночные судороги в ногах с набуханием вен в результате утолщения стенок сосудов и последующим блокированием отходов метаболизма, которые задерживаются в кровяном потоке;


    — риск тромбоза с утолщением внутренних стенок сосудов;


    — снижение эластичности кровеносных сосудов с возможностью внутреннего кровоизлияния. Принято считать, что риск внутреннего кровоизлияния в периферические ткани мозга возрастает в 6 раз для тех, кто принимает драже, и в 22 раза для тех, кто еще и курит (доктор Е. Грант);


    — увеличение артериального давления со всеми вытекающими отсюда по-следствиями;


    — депрессии, порой очень глубокие, способные привести к попытке само-убийства;


    — онкологические заболевания в соответствии с данными таблицы 3 Международного центра онкологических исследований (г. Лион, Франция).

     

    Источник: Луи Броуэ. (фрагмент книги «Фармацевтическая, продовольственная мафия»)

    Категория: Лечим? Калечим! | Просмотров: 322 | Дата: 10.11.2016

    Кто готовит перечень ЖНВЛП, и по какому принципу туда попадают лекарства?

    По мнению многих пациентов, не все эффективные и востребованные препараты, например, антибиотики или гипотензивные средства, входят в список, который действует в настоящее время.

    Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) готовится в соответствии со статьей 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

    Согласно Закону, перечень ЖНВЛП формируется «на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства».

    Постановление Правительства № 871 также говорит об «учете стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи», а среди предъявляемых к препарату-кандидату на включение критериев в нем значится «преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния» и терапевтическая эквивалентность «лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия».

    На вопрос о том, кто готовит перечень ЖНВЛП, отвечает п. 9 Постановления Правительства: «Формирование перечней осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента». Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии обеспечивает Минздрав (п. 10).

    Регулируется Постановлением и состав комиссии, в неё входят: представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

    На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти и общественных объединений, которые осуществляют деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан.

    Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Там же можно посмотреть заявки, перечень экспертных организаций, решения комиссии и проекты перечней.

    Порядок подачи и рассмотрения заявок от держателей регистрационных удостоверений и общественных организаций, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан, описан в п.13-28 упомянутого Постановления.

    Заявители ежегодно до 31 марта подают заявки на включение/исключение лекарственных средств в/из Перечня ЖНВЛП. Затем проводится документальная экспертиза поступивших заявок и, в случае положительных результатов, они направляются в экспертную организацию («в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящуюся в ведении Федерального агентства научных организаций»).

    В ходе экспертизы проводится клиническая и клинико-экономическая оценка информации о безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, при этом используются специальные интегральные шкалы оценки лекарственного препарата, которые можно найти в Приложении 6 к Постановлению Правительства № 871.

    Заключение экспертной организации оформляется на соответствующем бланке и направляется в Комиссию, которая предоставляет его для оценки главному внештатному специалисту Минздрава по соответствующей специальности. Он, на основании результатов экспертизы, рекомендуют или не рекомендуют включение/исключение препарата в перечень ЖНВЛП. Свои рекомендации и замечания главные эксперты представляют на заседаниях комиссии. Принятое в результате решение комиссии служит основанием для включения/исключения лекарственного препарата в/из Перечня ЖНВЛП.

    Сам Перечень согласуется с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций.

    Включение лекарства в список ЖНВЛП зависит от активности производителя/держателя регистрационного удостоверения или общественной организации (п.13 Постановления). Соответственно, чтобы лекарство попало в этот перечень, нужно инициировать подачу заявки на включение. Без которой осуществление последующих этапов (документальная экспертиза, оценка экспертной организаций и главным экспертом) невозможно. Если же заявка подана, то имеющаяся информация о препарате должна подтверждать его клиническую эффективность, экономическую выгоду и превосходство над аналогичными средствами.

     

    Источник

    Категория: Льготные лекарства | Просмотров: 279 | Дата: 09.11.2016

    Памятка по обезбавливанию

    Минздрав РФ разработал памятку для граждан по обезболиванию, в которой сообщается об изменениях в правилах выписывания наркотических лекарственных средств.

    Памятка для граждан по обезболиванию.


    Право на обезболивание гарантировано гражданину законом.


    Пункт 5 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что пациент имеет право на «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами».


    Любой пациент с болевым синдромом, вне зависимости от диагноза, имеет право на получение обезболивающих лекарственных препаратов, в том числе наркосодержащих. Эффективное обезболивание можно и нужно получать не только при нахождении в стационаре или хосписе, но и при лечении на дому. В последнее время в законодательстве произошли важные изменения, существенно упростившие выписку, назначение и получение обезболивающих препаратов.


    Главные изменения, которые нужно знать пациенту или его законному представителю:


    •         рецепт на наркотический лекарственный препарат, купирующий болевой синдром, может быть выдан пациенту любым участковым врачом;


    •         врач обязан выписать повторный рецепт на обезболивающий лекарственный препарат без возврата ранее выданных и использованных упаковок, ампул, трансдермальных систем;


    •         срок действия рецепта на получение в аптеке наркотического лекарственного препарата, купирующего болевой синдром, увеличен с 5 до 15 дней;


    •         рецепт на наркотический обезболивающий препарат может получить как сам пациент, так и его законный представитель (родственник). При получении рецепта родственником в амбулаторной карте пациента и рецепте делается специальная отметка. Чтобы доказать врачу факт родственной связи достаточно иметь паспорт или иные документы это подтверждающие;


    •         пациентам, нуждающимся в длительном лечении болевого синдрома, доза выдачи наркотических лекарственных препаратов для его купирования может быть увеличена в 2 раза.

     

    Эта памятка должна быть в обязательном порядке размещена в ЛПУ, в которых осуществляется выписки обезболивающих лек средств.

     

    Категория: Льготные лекарства | Просмотров: 571 | Дата: 07.11.2016

    Новые СанПиНы: туман в холодильнике

    Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов

    В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Эта тема заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.

    Что такое ИЛП?

    Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препаратыили ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

    Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

    Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

    Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

    Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению ИЛП — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

    Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».

    ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.

    Четыре уровня холода

    Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

    Более содержательные и детальные нормы можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее —Правила).

    Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение ИЛП в этих медицинских организациях и обособленных подразделениях.

    От двух до восьми… по Цельсию

    Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП.

    Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.

    Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.

    Напустили тумана

    Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

    Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

    Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Одни ее понимают следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.

    Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

    Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

    Путешествие в контейнере

    Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам внимательно их изучить.

    В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

    Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

    Термометры: сколько и где?

    Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

    Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

    Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно Правилам, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

    Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

    Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

    В заключение отметим, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

    Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения ИЛП, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

     

    Источник

    Категория: Работникам аптек | Просмотров: 3764 | Дата: 25.10.2016

    Признаки обмана, Бады

    15 признаков обмана используемых при продаже Бадов

    Очень часто, находясь в поиске средств лечения тех или иных болезней - больные люди рискуют попасть в сети мошенников. Бизнес, связанный со здоровьем приносит огромные прибыли и обычному человеку трудно разобраться в изощреной системе обхода медицинского и рекламного законодательства и психологического давления. В материале - пятнадцать признаков медицинского обмана и развода в сфере фармацевтики, собранные пользователями интернета

    Итак, 15 признаков обмана и развода на деньги

    1. Отсутствует четкое определение «лекарственный препарат» или БАД. Биодобавки по определению ничего не лечат, не проходят клинических испытаний, регистраций (кроме гигиенического сертификата как пищевой продукт) не имеют чётких показаний, противопоказаний, побочных эффектов. Информация на зарегистрированные и официально распространяемые лекарственные препараты как правило широкодоступна. С БАД проблема в том, что они слишком часто позиционируются как препараты для лечения, каковыми естественно не являются. Тем не менее могут рассматриваться как общеукрепляющие или сопутствующие лечению средства. Вопрос качества БАД - целиком на совести производителя. 

    2. Средство продается по системе МЛМ, сетевым маркетингом, экслюзивными распространителями или только представителями компании-производителя. 

    3. На средство отсутствует регистрация в МЗ РФ, реестре Лек. Препаратов или FDA. Возможны определения типа "Рекомендован ХХХХХХ институтом", "Одобрен Минздравом" и т.п. Препарат может быть либо ЗАРЕГИСТРИРОВАН как лекарственный препарат либо БАД и никак иначе, Все "одобрения" - это фикция. То же касается и награждения средства разными медалями и дипломами. 

    4. Предъявляемые сертификаты, рег. документы или результаты расплывчаты по содержанию и сомнительны по форме. В рекламе присутствуют слова «запатентовано во многих странах», однако попытка получить более конкретные сведения о номерах патентов или странах регистрации результата не даёт. Для справки: в европейских странах в основном действует «Европатент», следовательно утверждение например о том, что «запатентовано в Германии и Италии» - скорее всего неверно. 

    5. Отсутствует точная формула или состав средства. Вместо этого наличествуют компоненты типа «активный биокомплекс» , «сбор высокогорных трав» или что-нибудь подобное. Также монокомпонентные препараты содержащие высокие дозы одного элемента (цинк, селен, йод и т.п.) 

    6. Список «излечиваемых» заболеваний неправдоподобно обширен либо включает в себя заведомо неизлечимые болезни или болезни требующие комплексного (а зачастую и инвазивного) лечения. Другой вариант – указываются группы заболеваний без расшифровки, например «кожные заболевания» или «отклонения давления» или «заболевания суставов». 

    7. Невозможно найти объяснение действия лекарственного средства (фармакокинетика). Примеры - утверждения типа «очищает кровь», «повышает потенцию», «улучшает пищеварение» и т.п. 

    8. Высокая стоимость «курса лечения» и необходимость постоянного «профилактического» применения средств той же фирмы после окончания курса. Пример – многие БАДы 

    9. Обуславливание применения средства другими препаратами, жёсткими ограничениями, диетами или образом жизни. Например средство, излечивающее псориаз в с приложением в виде обезличенной диеты Пегано и соответствующими ограничениями. 

    10. Несвойственные места продажи средства – бесплатные сайты и рассылки в интернет, распространители в магазинах, метро, на улицах, реклама на улицах, радио и телевидении (реклама препаратов рецептурного отпуска запрещена почти во всех странах). Препараты группы ОТС (общего действия, безрецептурные) при псориазе не применяются. 

    11. Сайт или реклама препарата содержит большое количество положительных отзывов и "убийственную" статистику (минимум 85% эффективности) 

    12. Средство усиленно рекламируется каким-либо доктором или клиникой как необходимая часть "лечебной программы" без применения которого эта программа неэффективна. 

    13. Изобретатели / производители средства имеют "богатую" но сомнительную научную "биографию" - академики формальных или несуществующих академий, ассоциаций, обществ и т.п. с массой ни о чём не говорящих званий и регалий. 

    14. Средство рекламируется как продукт "уникальных", "военных", "космических", "древних", "тайных" и т.п. "сверхсекретных" технологий для избранных, ставших доступными всем и каждому благодаря компании-производителю 

    15. Несвойственная лекарственным препаратам упаковка (300 пилюль на весь курс в огромной банке или явные признаки "ручной" упаковки). 

    Будьте здоровы! 

    Категория: Бады наступают | Просмотров: 282 | Дата: 19.10.2016

    Теле реклама вешает лапшу на уши

    Реклама «повышающих иммунитет» средств должна быть запрещена!

    Сергей Фургал, первый заместитель председателя Государственной Думы по охране здоровья призывает запретить рекламировать лекарства и БАДы для повышения иммунитета. По его мнению (и с этим согласны многие врачи профессионалы), прием таких препаратов создает иллюзию защищенности от ОРЗ и гриппа, хотя это не так. Более того, бесконтрольный прием иммуностимуляторов может даже навредить, поскольку россияне принимают сами и дают своим детям подобные препараты не принимая во внимание ни возраст, ни фактическое состояние иммунной системы. По словам депутата такие средства должен назначать врач:

    Действительно, такой класс лекарств как иммуностимуляторы, есть только в России. Главный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова говорит что профилактика гриппа может осуществляться только проверенными средствами и только тогда, когда врач назначит их исходя из конкретной ситуации конкретного пациента. На деле в СМИ рекламируются биодобавки с недоказанной эффективностью и люди занимаются самолечением, которое либо не приносит результата, либо вредит здоровью.

    Если подобные средства действительно обладают заявленными свойствами, их нельзя принимать бесконтрольно.. Первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Фургал  считает необходимым запретить рекламу препаратов, якобы повышающих иммунитет.

    «Реклама лекарственных средств, повышающих иммунитет, - это чистый обман. Такую рекламу однозначно нужно запретить. То, что рекламируется, - это, как правило, либо комплекс витаминов с минералами, либо какой-нибудь БАД. Кроме вреда это ничего не приносит, потому что люди верят, что они выпьют препарат, повышающий иммунитет, и не заболеют гриппом. Это чушь, происходит выкачивание денег из людей», - пояснил С.Фургал.

    По его мнению, только врачи, принимая во внимание возраст пациента и состояние его иммунной системы, могут назначать такие препараты. Их нельзя применять бесконтрольно, подчеркнул депутат.

    Источник

    Категория: Лечим? Калечим! | Просмотров: 311 | Дата: 19.10.2016

    « 1 2 3 4 5 ... 43 44 »
    » Поиск по сайту

    » Запись к врачам
    Запись на прием к врачу
  • поликлиники Москвы
  • Московской области
  • Видео Инструкция

    » Мы вконтакте

    » Это интересно

    » Вопрос провизору

    » Друзья сайта
    Наши друзья
  • сделать презентацию
  • Гиды в Париже
  • русские экскурсии в Париже
  • список лекарств
  • новинки рингтоны

  • » Календарь
    «  Декабрь 2017  »
    ПнВтСрЧтПтСбВс
        123
    45678910
    11121314151617
    18192021222324
    25262728293031

    » Архив записей


    Copyright Использование материалов сайта разрешается только с активной ссылкой на сайт citofarma.ru © 2017
    Реклама