www.citofarma.ru

информационный портал о фармации и медицине

Приказы по аптеке Cписок бесполезных лекарств Льготные лекарства Фармагедон Доказательная медицина
База Документов Бесполезные лекарства Лекарства и беременность Продвижение лекарств Это интересно
ГосРеестр лекарств Опасные лекарства! Лекарства детям до 3 лет Не лечим а Калечим! Не могу молчать
Цены на лекарства Фальшивые лекарства Стоп Коррупция Побочное действие! Ответы на вопросы
Статьи по фармации Забракованные лекарства ТВ передачи о лекарствах Долой мед безграмотность Осторожно - Бады !
Главная | скачать приказы по аптеке | Регистрация | Вход | Приветствую Вас Гость | RSS
» Форма входа

» Меню сайта

» Категории раздела
Приказы Минздрава по Фармации [48]
Работникам аптек [48]
Фарм рынок России [11]
Федеральные законы [2]
Постановления Правительства [1]
Фармакопея [1]
Забраковка [3]
ГосРеестр ЛС [2]
Список прекрусоров [2]
Список ВРД ВСД [1]
Побочное действие [3]
Программа Юнико [4]
Письма Росздравнадзора [11]

» Кто на сайте?

» Опрос
Какой раздел сайта вас интересует
Всего ответов: 341

» Объявление!
На этот сайт каждый пользователь может добавить свою статью или новость. Главное требование - она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам.


» Добавьте новость
Вы можете добавлять свои материалы на сайтах:
  • Россия в новостях
  • Продажи в России
  • Новости шоу бизнеса
  • Добавить статью
  • Русский портал
  • Интернет реклама
  • Максимум новостей
  • Статьи добавить
  • Добавить новости
  • Добавить статьи
  • Доски объявлений

  • » Статистика

    Онлайн всего: 1
    Гостей: 1
    Пользователей: 0

    » Поиск

    Главная » Файлы » Приказы Минздрава по Фармации

    Приказ от 16 октября 1997 г. N 305

    скачать бесплатно Скачать файл бесплатно (клик правой кнопкой, далее выбрать "сохранить объект как")

    (43.0Kb)
    13.03.2013, 12:57

    Министерство Здравоохранения

    Российской Федерации

     

    Приказ

    от 16 октября 1997 г. N 305

     

    О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

     

    С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

    1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).

    2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

    3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

    4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

     

    Министр                                                    Т.Б.Дмитриева

     

     

    Приложение 1

     

    Инструкция

    по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

    (утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

     

    1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

    Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

     

    См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308

     

    2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; "Удовлетворяется" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

    3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

     

    См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214

     

    4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

    4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

    4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

    4.3. Несоответствие по распадаемости;

    4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

    4.5. Наличие видимых механических включений;

    4.6. несоответствие прописи по подлинности;

    4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

    4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

    4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

    4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);

    4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

    4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

    4.8. Несоответствие по величине рН;

    4.9. Несоответствие по величине плотности;

    4.10. Несоответствие по стерильности;

    4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

    4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

    4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

    5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

    6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

    7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

     

    Начальник Управления

    организации обеспечения

    лекарствами и медицинской техникой                           Т.Г.Кисанов

     


    Полный текст приказа можно скачать по ссылке вверху!




    Схожие по теме материалы

    Вы можете оставить свой комментарий используя соц сеть Facebook

    Если материал вам понравился, Вы можете поделится ссылкой с друзьями


    Категория: Приказы Минздрава по Фармации | Добавил: zorro2010 | Теги: Приказ от 16 октября 1997 г. N 305
    Просмотров: 5806 | Загрузок: 1274 | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 0
    Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
    [ Регистрация | Вход ]
    » Поиск по сайту

    » Запись к врачам
    Запись на прием к врачу
  • поликлиники Москвы
  • Московской области
  • Видео Инструкция

    » Мы вконтакте

    » Это интересно

    » Вопрос провизору

    » Друзья сайта
    Наши друзья
  • сделать презентацию
  • Гиды в Париже
  • русские экскурсии в Париже
  • список лекарств
  • новинки рингтоны


  • Copyright Использование материалов сайта разрешается только с активной ссылкой на сайт citofarma.ru © 2017
    Реклама